- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01930877
Effekt av perioperativt intravenöst lidokain på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår ryggradskirurgi
29 september 2015 uppdaterad av: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine
Effekten av perioperativt lidokain på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår ryggradskirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Akut postoperativ smärta är en obehaglig, oönskad sensorisk och känslomässig upplevelse för patienten.
Utredarna försöker avgöra om tillägg av systemiskt lidokain kan förbättra kvaliteten på återhämtningen efter ryggradskirurgi och minska behovet av opiatbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med samtycke kommer att randomiseras till antingen saltlösningsgrupp eller lidokaingrupp.
Allmän anestesi kommer att induceras som det normalt skulle göras hos alla patienter som genomgår en ryggradsoperation.
När patienten är placerad för operationsbolus följt av infusion av antingen studieläkemedlet eller placeboet kommer att administreras.
Infusionen avbryts i slutet av operationen och patienten kommer att överföras till postanestesiavdelningen.
Postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas under de första 24 timmarna och även mängden smärtmedicin som används kommer att registreras.
Vid slutet av 24 timmar kommer kvaliteten på återhämtningen att bedömas med hjälp av ett qor-40 frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år;
- American Society of Anesthesiology Fysisk status I, II eller III; och
- Patienter som genomgår bröst- eller lumbosakrala ryggradsoperationer med eller utan instrumentering via den bakre ansatsen med planerad inläggning på postanestesiavdelningen efter operation-
Exklusions kriterier:
- Allergi mot någon av studiemedicinerna eller anestesimedlen som används i studien;
- American Society of Anesthesiology fysisk status IV;
- Ryggkirurgi där den förväntade varaktigheten av operationen är mer än 4 timmar enligt bestämt av den behandlande kirurgen;
- Historik med allvarlig leverdysfunktion med leverenzymer förhöjda till mer än 3 gånger det normala eller internationellt normaliserade förhållandet på mer än 2 och njurdysfunktion med GFR mindre än 60 ml/min
- Historik av tidigare spinal fusion eller instrumentering;
- Diagnos av cancer i ryggraden;
- Historik av operation för abscess eller osteomyelit;
- Historik av hjärtrytmrubbningar eller hjärtblockering;
- Historik av kronisk heroin- eller metadonanvändning;
- Preoperativ användning av någon systemisk kortikosteroid;
- Historik av anfallsstörning; och
- Patientens oförmåga att korrekt beskriva postoperativ smärta för utredarna (demens, delirium, psykiatrisk störning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenös lidokain bolus på 1,5 mg/kg följt av infusion av 1,5 mg/kg/timme
|
Lidokain iv bolus följt av infusion
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal placeboinfusion med saltlösning
|
Normal saltlösningsbolus följt av infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
|
under de första 24 timmarna efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- H-32510
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan