Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perioperativt intravenöst lidokain på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår ryggradskirurgi

29 september 2015 uppdaterad av: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

Effekten av perioperativt lidokain på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår ryggradskirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Akut postoperativ smärta är en obehaglig, oönskad sensorisk och känslomässig upplevelse för patienten. Utredarna försöker avgöra om tillägg av systemiskt lidokain kan förbättra kvaliteten på återhämtningen efter ryggradskirurgi och minska behovet av opiatbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med samtycke kommer att randomiseras till antingen saltlösningsgrupp eller lidokaingrupp. Allmän anestesi kommer att induceras som det normalt skulle göras hos alla patienter som genomgår en ryggradsoperation. När patienten är placerad för operationsbolus följt av infusion av antingen studieläkemedlet eller placeboet kommer att administreras. Infusionen avbryts i slutet av operationen och patienten kommer att överföras till postanestesiavdelningen. Postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas under de första 24 timmarna och även mängden smärtmedicin som används kommer att registreras. Vid slutet av 24 timmar kommer kvaliteten på återhämtningen att bedömas med hjälp av ett qor-40 frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-80 år;
  2. American Society of Anesthesiology Fysisk status I, II eller III; och
  3. Patienter som genomgår bröst- eller lumbosakrala ryggradsoperationer med eller utan instrumentering via den bakre ansatsen med planerad inläggning på postanestesiavdelningen efter operation-

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot någon av studiemedicinerna eller anestesimedlen som används i studien;
  2. American Society of Anesthesiology fysisk status IV;
  3. Ryggkirurgi där den förväntade varaktigheten av operationen är mer än 4 timmar enligt bestämt av den behandlande kirurgen;
  4. Historik med allvarlig leverdysfunktion med leverenzymer förhöjda till mer än 3 gånger det normala eller internationellt normaliserade förhållandet på mer än 2 och njurdysfunktion med GFR mindre än 60 ml/min
  5. Historik av tidigare spinal fusion eller instrumentering;
  6. Diagnos av cancer i ryggraden;
  7. Historik av operation för abscess eller osteomyelit;
  8. Historik av hjärtrytmrubbningar eller hjärtblockering;
  9. Historik av kronisk heroin- eller metadonanvändning;
  10. Preoperativ användning av någon systemisk kortikosteroid;
  11. Historik av anfallsstörning; och
  12. Patientens oförmåga att korrekt beskriva postoperativ smärta för utredarna (demens, delirium, psykiatrisk störning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenös lidokain bolus på 1,5 mg/kg följt av infusion av 1,5 mg/kg/timme
Lidokain iv bolus följt av infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Normal placeboinfusion med saltlösning
Normal saltlösningsbolus följt av infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
under de första 24 timmarna efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Lidokain

3
Prenumerera