BIIB023 狼疮性肾炎受试者的长期扩展研究
2016年11月22日 更新者：Biogen
一项剂量盲法、2 剂量水平、平行组、多中心、长期扩展研究，以评估 BIIB023 在狼疮性肾炎受试者中的长期安全性、有效性和免疫原性
该研究的主要目的是评估 BIIB023 在狼疮性肾炎（ LN ）参与者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项扩展研究，适用于所有完成研究 211LE201 (NCT01499355) 至第 52 周且未停止使用 BIIB023 或安慰剂的参与者。 来自研究 211LE201 的合格参与者将被随访长达 108 周。
在 211LE201 中接受低剂量或高剂量 BIIB023 的参与者将在本研究（211LE202；NCT01930890）中除背景治疗外继续接受相同剂量。 除了背景治疗外，在 211LE201 中接受安慰剂的参与者被随机分配接受低剂量或高剂量的 BIIB023。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
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Debrecen、匈牙利、4032
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Barranquilla、哥伦比亚
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Bogota、哥伦比亚
- Research Site
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Medellín、哥伦比亚
- Research Site
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Distrito Federal
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Cuauhtemoc、Distrito Federal、墨西哥、06090
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
- Research Site
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Mato Grosso
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Cuiabá、Mato Grosso、巴西、78040-360
- Research Site
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Pisa、意大利、56126
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Liège、比利时、4000
- Research Site
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Gironde
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Pessac、Gironde、法国、33604
- Research Site
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Paris cedex 13
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Paris、Paris cedex 13、法国、75651
- Research Site
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Lodz、波兰、90-153
- Research Site
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Research Site
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Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
- Research Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Research Site
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Lima、秘鲁
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New York
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Lake Success、New York、美国、11020
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Research Site
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Manila、菲律宾、1008
- Research Site
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Quezon City、菲律宾、1102
- Research Site
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Valencia
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Sagunto、Valencia、西班牙、46520
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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San Juan、阿根廷
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷
- Research Site
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Shatin、香港
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Research Site
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Selangor、马来西亚、41200
- Research Site
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Selangor、马来西亚、43000
- Research Site
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 完成研究 211LE201 (NCT01499355) 第 52 周且未停止 BIIB023 或安慰剂研究治疗的受试者。
- 有生育能力的受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 6 个月。
关键排除标准：
- 研究 211LE201 中受试者病史的任何重大变化，包括实验室测试或研究者认为会排除受试者参与的当前临床显着状况。 调查员必须重新审查受试者参与的健康状况，并考虑任何可能妨碍根据本协议进行治疗的疾病。
- 来自研究 211LE201 的受试者在研究 211LE201 第 52 周之前停止 BIIB023 或安慰剂治疗。
- 在研究期间考虑怀孕、目前怀孕或正在哺乳的女性受试者。
- 不愿意或不能遵守方案的要求，包括可能影响受试者遵守方案的能力的任何条件（身体、精神或社会）的存在。
- 研究者或百健（Biogen）认为使受试者不适合入组的其他未指明原因。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB023 3毫克/千克
参与者将每 4 周接受一次 BIIB023 3 mg/kg 静脉注射，直至第 100 周加上背景治疗，包括口服类固醇（泼尼松或等效药物）和吗替麦考酚酯 (MMF)。
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滴定至目标日剂量 2 克（1 克，每日两次）
其他名称：
口服皮质类固醇（泼尼松或等效药物），泼尼松目标剂量为 10 毫克/天
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实验性的：BIIB023 20 毫克/千克
参与者将每 4 周接受一次 BIIB023 20 mg/kg IV，直至第 100 周加上背景治疗，包括口服类固醇（泼尼松或等效药物）和 MMF。
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滴定至目标日剂量 2 克（1 克，每日两次）
其他名称：
口服皮质类固醇（泼尼松或等效药物），泼尼松目标剂量为 10 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 108 周
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在研究 211LE202 中，开始日期等于或晚于首次给药日期的 AE。
AE：与这种治疗不一定有因果关系的任何不良医学事件。
SAE：任何剂量下的任何不良医学事件：导致死亡；在调查员看来，将受试者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致先天性异常/出生缺陷。
SAE 也可能是研究者认为可能危及受试者或可能需要干预以防止上述其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
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直到第 108 周
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因 AE 中断研究治疗或退出研究的参与者人数
大体时间：直到第 108 周
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在研究 211LE202 中，开始日期等于或晚于首次给药日期的 AE。
AE：与这种治疗不一定有因果关系的任何不良医学事件。
SAE：任何剂量下的任何不良医学事件：导致死亡；在调查员看来，将受试者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致先天性异常/出生缺陷。
SAE 也可能是研究者认为可能危及受试者或可能需要干预以防止上述其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
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直到第 108 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月26日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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