BIIB023 Hosszú távú kiterjesztési vizsgálat lupus nephritisben szenvedő alanyokon
2016. november 22. frissítette: Biogen
Dózisvakított, 2 dózisszintű, párhuzamos csoportos, többközpontú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a BIIB023 hosszú távú biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának értékelésére lupus nephritisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a BIIB023 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése lupus nephritisben (LN) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kiterjesztett vizsgálat mindazon résztvevők számára, akik a 211LE201 (NCT01499355) vizsgálatot az 52. hétig befejezték, és nem hagyták abba a BIIB023 vagy a placebót. A 211LE201 vizsgálat jogosult résztvevőit legfeljebb 108 hétig követik nyomon.
Azok a résztvevők, akik alacsony vagy nagy dózisú BIIB023-at kaptak a 211LE201-ben, továbbra is ugyanazt az adagot kapják ebben a vizsgálatban (211LE202; NCT01930890) a háttérterápia mellett. Azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak a 211LE201-ben, randomizálják, hogy a háttérterápia mellett alacsony vagy nagy dózisú BIIB023-at kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
San Juan, Argentína
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazília, 78040-360
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Medellín, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11020
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Research Site
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
- Research Site
-
-
Paris cedex 13
-
Paris, Paris cedex 13, Franciaország, 75651
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Selangor, Malaysia, 41200
- Research Site
-
Selangor, Malaysia, 43000
- Research Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexikó, 06090
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
- Research Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Research Site
-
Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik befejezték a 211LE201 (NCT01499355) vizsgálat 52. hetét, és nem hagyták abba a BIIB023 vagy a placebo vizsgálati kezelést.
- A fogamzóképes korú alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 6 hónapig.
Főbb kizárási kritériumok:
- A 211LE201 vizsgálat alanyainak kórtörténetében bekövetkezett bármilyen jelentős változás, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat vagy a jelenlegi klinikailag jelentős állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárta volna az alanyok részvételét. A vizsgálónak újra felül kell vizsgálnia az alany egészségügyi alkalmasságát a részvételre, és mérlegelnie kell minden olyan betegséget, amely kizárná a jelen protokoll szerinti kezelést.
- A 211LE201 vizsgálat alanyai, akik abbahagyták a BIIB023 vagy placebo kezelést a 211LE201 vizsgálat 52. hete előtt.
- Női alanyok, akik terhességet fontolgatnak a vizsgálat alatt, jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy a Biogen véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a jegyzőkönyvben meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIIB023 3 mg/kg
A résztvevők 4 hetente 3 mg/ttkg IV BIIB023-at kapnak a 100. hétig, plusz háttérterápiát, beleértve az orális szteroidokat (prednizon vagy azzal egyenértékű) és a mikofenolát-mofetilt (MMF).
|
napi 2 g-os (napi kétszer 1 g) céldózisra titrálva
Más nevek:
orális kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) napi 10 mg prednizon céldózisban
|
|
Kísérleti: BIIB023 20 mg/kg
A résztvevők 20 mg/kg IV BIIB023-at kapnak 4 hetente a 100. hétig, plusz háttérterápiát, beleértve az orális szteroidokat (prednizon vagy azzal egyenértékű) és MMF-et.
|
napi 2 g-os (napi kétszer 1 g) céldózisra titrálva
Más nevek:
orális kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) napi 10 mg prednizon céldózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár a 108. hétig
|
A 211LE202. számú vizsgálatban az első adagolási dátummal megegyező vagy azt követő kezdési dátummal rendelkező nemkívánatos események.
AE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint az alanyt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez.
A SAE bármely más egészségügyi szempontból fontos esemény is lehet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
Akár a 108. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik felhagytak a tanulmányi kezeléssel vagy visszavonták a vizsgálatot egy nemkívánatos betegség miatt
Időkeret: Akár a 108. hétig
|
A 211LE202. számú vizsgálatban az első adagolási dátummal megegyező vagy azt követő kezdési dátummal rendelkező nemkívánatos események.
AE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint az alanyt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez.
A SAE bármely más egészségügyi szempontból fontos esemény is lehet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
Akár a 108. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Vesegyulladás
- Lupus Nephritis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211LE202
- 2013-000594-69 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .