Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIIB023 Dlouhodobá rozšiřující studie u subjektů s lupusovou nefritidou

22. listopadu 2016 aktualizováno: Biogen

Dávkově zaslepená, 2dávková, paralelně skupinová, multicentrická, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity BIIB023 u pacientů s lupusovou nefritidou

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BIIB023 u účastníků s lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prodloužená studie pro všechny účastníky, kteří dokončili studii 211LE201 (NCT01499355) do týdne 52 a nepřerušili BIIB023 nebo placebo. Způsobilí účastníci ze studie 211LE201 budou sledováni po dobu až 108 týdnů.

Účastníci, kteří dostali BIIB023 nízkou dávku nebo vysokou dávku v 211LE201, budou v této studii nadále dostávat stejné dávkování (211LE202; NCT01930890) kromě základní terapie. Účastníci, kteří dostávali placebo v 211LE201, jsou randomizováni tak, aby kromě základní terapie dostávali buď nízkou dávku BIIB023, nebo vysokou dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Research Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Brazílie
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78040-360
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Research Site
  • Francie
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Research Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Research Site
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malajsie, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malajsie, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Research Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Research Site
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
  • Španělsko
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dokončili týden 52 studie 211LE201 (NCT01499355) a nepřerušili léčbu studiem BIIB023 nebo placebem.
  • Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná změna v anamnéze u subjektů ze studie 211LE201, včetně laboratorních testů nebo současného klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího vyloučil účast subjektů. Zkoušející musí znovu přezkoumat zdravotní způsobilost subjektu k účasti a zvážit všechna onemocnění, která by vylučovala léčbu podle tohoto protokolu.
  • Subjekty ze studie 211LE201, které přerušily léčbu BIIB023 nebo placebem před týdnem 52 studie 211LE201.
  • Ženy zvažující otěhotnění během studie, v současné době těhotné nebo kojící.
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen činí předmět nevhodným pro zápis.

POZNÁMKA: Mohou platit i jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB023 3 mg/kg
Účastníci budou dostávat BIIB023 3 mg/kg IV každé 4 týdny až do 100. týdne plus základní terapii zahrnující perorální steroidy (prednison nebo ekvivalent) a mykofenolát mofetil (MMF).
Biologický: BIIB023
Lék: mykofenolát mofetil
titrováno na cílovou denní dávku 2 g (1 g dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • MMF, Cellcept
Lék: perorální kortikosteroidy
perorální kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) v cílové dávce prednisonu 10 mg/den
Experimentální: BIIB023 20 mg/kg
Účastníci budou dostávat BIIB023 20 mg/kg IV každé 4 týdny až do 100. týdne plus základní terapii včetně perorálních steroidů (prednison nebo ekvivalent) a MMF.
Biologický: BIIB023
Lék: mykofenolát mofetil
titrováno na cílovou denní dávku 2 g (1 g dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • MMF, Cellcept
Lék: perorální kortikosteroidy
perorální kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) v cílové dávce prednisonu 10 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do týdne 108
Nežádoucí účinky s datem zahájení v den nebo po datu první dávky ve studii 211LE202. AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru Zkoušejícího vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE může být také jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených výše.
Až do týdne 108
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu nebo odstoupili ze studie kvůli AE
Časové okno: Až do týdne 108
Nežádoucí účinky s datem zahájení v den nebo po datu první dávky ve studii 211LE202. AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru Zkoušejícího vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE může být také jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených výše.
Až do týdne 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit