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BIIB023 ループス腎炎患者を対象とした長期継続試験

2016年11月22日 更新者：Biogen

ループス腎炎の被験者におけるBIIB023の長期的な安全性、有効性、および免疫原性を評価するための用量盲検、2用量レベル、並行群、多施設、長期延長研究

この研究の主な目的は、ループス腎炎 (LN) の参加者における BIIB023 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、試験 211LE201 (NCT01499355) を 52 週まで完了し、BIIB023 またはプラセボを中止しなかったすべての参加者を対象とした延長試験です。 研究211LE201からの適格な参加者は、最大108週間追跡されます。

211LE201でBIIB023の低用量または高用量を投与された参加者は、バックグラウンド療法に加えて、この研究（211LE202; NCT01930890）でも同じ投与を継続します。 211LE201 でプラセボを投与された参加者は、バックグラウンド療法に加えて、低用量または高用量の BIIB023 を無作為に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Juan、アルゼンチン
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Research Site
      • Bogota、コロンビア
        • Research Site
      • Medellín、コロンビア
        • Research Site
  • スペイン
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • Research Site
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1008
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Research Site
  • フランス
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris、Paris cedex 13、フランス、75651
        • Research Site
  • ブラジル
    • Mato Grosso
      • Cuiabá、Mato Grosso、ブラジル、78040-360
        • Research Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Selangor、マレーシア、41200
        • Research Site
      • Selangor、マレーシア、43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Research Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc、Distrito Federal、メキシコ、06090
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Research Site
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Research Site
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 211LE201 試験（NCT01499355）の 52 週を完了し、BIIB023 試験またはプラセボ試験の治療を中止しなかった被験者。
  • -出産の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後6か月間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。

主な除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究211LE201からの被験者の病歴の重大な変化、または現在の臨床的に重要な状態を含む、被験者の参加を除外しました。 治験責任医師は、被験者の参加に対する医学的適合性を再検討し、このプロトコルの下での治療を妨げる疾患を考慮する必要があります。
  • 211LE201試験の52週前にBIIB023またはプラセボ治療を中止した211LE201試験の被験者。
  • -研究中、現在妊娠中、または授乳中に妊娠することを検討している女性被験者。
  • -被験者のプロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、プロトコルの要件を遵守することへの不本意または不可能。
  • -治験責任医師またはバイオジェンの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB023 3mg/kg
参加者は、BIIB023 3 mg/kg IV を 100 週まで 4 週間ごとに投与し、加えて経口ステロイド (プレドニゾンまたは同等物) およびミコフェノール酸モフェチル (MMF) を含む背景療法を行います。
生物学的：BIIB023
薬：ミコフェノール酸モフェチル
目標 1 日量 2 g (1 g を 1 日 2 回) に漸増
他の名前：
  • MMF、セルセプト
薬：経口コルチコステロイド
10mg/日の目標プレドニゾン用量での経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品）
実験的：BIIB023 20mg/kg
参加者は、BIIB023 20 mg/kg IV を 100 週まで 4 週間ごとに投与し、加えて経口ステロイド (プレドニゾンまたは同等物) および MMF を含む背景療法を行います。
生物学的：BIIB023
薬：ミコフェノール酸モフェチル
目標 1 日量 2 g (1 g を 1 日 2 回) に漸増
他の名前：
  • MMF、セルセプト
薬：経口コルチコステロイド
10mg/日の目標プレドニゾン用量での経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：108週目まで
開始日が試験211LE202の初回投与日以降のAE。 AE: この治療法と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的出来事。 SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、被験者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症を引き起こします。 SAE は、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果の 1 つを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベントである可能性もあります。
108週目まで
AEのために治験治療を中止したか、または治験を中止した参加者の数
時間枠：108週目まで
開始日が試験211LE202の初回投与日以降のAE。 AE: この治療法と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的出来事。 SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、被験者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症を引き起こします。 SAE は、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果の 1 つを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベントである可能性もあります。
108週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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