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BIIB023 Estudo de extensão de longo prazo em indivíduos com nefrite lúpica

22 de novembro de 2016 atualizado por: Biogen

Um estudo cego de dose, nível de 2 doses, grupo paralelo, multicêntrico, de extensão de longo prazo para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade a longo prazo do BIIB023 em indivíduos com nefrite lúpica

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do BIIB023 em participantes com nefrite lúpica (LN).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão para todos os participantes que concluíram o estudo 211LE201 (NCT01499355) até a semana 52 e não descontinuaram BIIB023 ou placebo. Os participantes elegíveis do Estudo 211LE201 serão acompanhados por até 108 semanas.

Os participantes que receberam dose baixa ou alta de BIIB023 em 211LE201 continuarão a receber a mesma dosagem neste estudo (211LE202; NCT01930890), além da terapia de base. Os participantes que receberam placebo em 211LE201 são randomizados para receber dose baixa ou alta de BIIB023, além da terapia de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Research Site
  • Brasil
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78040-360
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Research Site
      • Bogota, Colômbia
        • Research Site
      • Medellín, Colômbia
        • Research Site
  • Espanha
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Research Site
  • França
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, França, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malásia, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malásia, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Research Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, México, 06090
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Research Site
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
        • Research Site
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos que completaram a Semana 52 do Estudo 211LE201 (NCT01499355) e não descontinuaram o BIIB023 ou o tratamento do estudo com placebo.
  • As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer alteração significativa no histórico médico dos sujeitos do Estudo 211LE201, incluindo testes laboratoriais ou condição clinicamente significativa atual que, na opinião do Investigador, teria excluído a participação dos sujeitos. O investigador deve reavaliar a aptidão médica do sujeito para participação e considerar quaisquer doenças que impeçam o tratamento de acordo com este protocolo.
  • Indivíduos do Estudo 211LE201 que descontinuaram o tratamento com BIIB023 ou placebo antes da Semana 52 do Estudo 211LE201.
  • Indivíduos do sexo feminino considerando engravidar durante o estudo, atualmente grávidas ou amamentando.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou da Biogen, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

NOTA: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIIB023 3 mg/kg
Os participantes receberão BIIB023 3 mg/kg IV a cada 4 semanas até a semana 100 mais terapia de base incluindo esteroides orais (prednisona ou equivalente) e micofenolato de mofetil (MMF).
Biológico: BIIB023
Medicamento: micofenolato mofetil
titulado para uma dose diária alvo de 2 g (1 g duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • MMF, Cellcept
Medicamento: corticosteróides orais
corticosteróides orais (prednisona ou equivalente) em uma dose alvo de prednisona de 10 mg/dia
Experimental: BIIB023 20 mg/kg
Os participantes receberão BIIB023 20 mg/kg IV a cada 4 semanas até a Semana 100 mais terapia de base incluindo esteróides orais (prednisona ou equivalente) e MMF.
Biológico: BIIB023
Medicamento: micofenolato mofetil
titulado para uma dose diária alvo de 2 g (1 g duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • MMF, Cellcept
Medicamento: corticosteróides orais
corticosteróides orais (prednisona ou equivalente) em uma dose alvo de prednisona de 10 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 108
EAs com data de início igual ou posterior à data da primeira dose no estudo 211LE202. EA: qualquer ocorrência médica desfavorável que não tenha necessariamente relação causal com este tratamento. SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulte em morte; na visão do Investigador, coloca o sujeito em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito. Um SAE também pode ser qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa comprometer o sujeito ou exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados acima.
Até a semana 108
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo ou se retiraram do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 108
EAs com data de início igual ou posterior à data da primeira dose no estudo 211LE202. EA: qualquer ocorrência médica desfavorável que não tenha necessariamente relação causal com este tratamento. SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulte em morte; na visão do Investigador, coloca o sujeito em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito. Um SAE também pode ser qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa comprometer o sujeito ou exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados acima.
Até a semana 108

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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