Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIIB023 Langsiktig utvidelsesstudie hos personer med lupus nefritis

22. november 2016 oppdatert av: Biogen

En doseblind, 2-dose-nivå, parallellgruppe, multisenter, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, effektiviteten og immunogenisiteten til BIIB023 hos personer med lupus nefritis

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BIIB023 hos deltakere med lupus nefritt (LN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forlengelsesstudie for alle deltakere som fullførte studie 211LE201 (NCT01499355) til og med uke 52 og ikke avbrøt BIIB023 eller placebo. Kvalifiserte deltakere fra studie 211LE201 vil bli fulgt i opptil 108 uker.

Deltakere som fikk BIIB023 lav dose eller høy dose i 211LE201 vil fortsette å motta samme dosering i denne studien (211LE202; NCT01930890) i tillegg til bakgrunnsbehandling. Deltakere som fikk placebo i 211LE201 er randomisert til å motta enten BIIB023 lav dose eller høy dose i tillegg til bakgrunnsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasil
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78040-360
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellín, Colombia
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Research Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Research Site
  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Research Site
  • Frankrike
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spania
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Research Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte uke 52 av studie 211LE201 (NCT01499355) og ikke avbrøt BIIB023 eller placebostudiebehandling.
  • Personer i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig endring i sykehistorien hos forsøkspersoner fra studie 211LE201, inkludert laboratorietester eller nåværende klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens mening ville ha utelukket forsøkspersonenes deltakelse. Etterforskeren må revurdere forsøkspersonens medisinske egnethet for deltakelse og vurdere eventuelle sykdommer som vil utelukke behandling i henhold til denne protokollen.
  • Forsøkspersoner fra studie 211LE201 som avbrøt BIIB023 eller placebobehandling før uke 52 av studie 211LE201.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som vurderer å bli gravide mens de er i studien, er gravide eller ammer.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter Utforskerens eller Biogens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB023 3 mg/kg
Deltakerne vil motta BIIB023 3 mg/kg IV hver 4. uke gjennom uke 100 pluss bakgrunnsbehandling inkludert orale steroider (prednison eller tilsvarende) og mykofenolatmofetil (MMF).
Biologisk: BIIB023
Legemiddel: mykofenolatmofetil
titrert til en mål daglig dose på 2 g (1 g to ganger daglig)
Andre navn:
  • MMF, Cellcept
Legemiddel: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en målprednisondose på 10 mg/dag
Eksperimentell: BIIB023 20 mg/kg
Deltakerne vil motta BIIB023 20 mg/kg IV hver 4. uke gjennom uke 100 pluss bakgrunnsbehandling inkludert orale steroider (prednison eller tilsvarende) og MMF.
Biologisk: BIIB023
Legemiddel: mykofenolatmofetil
titrert til en mål daglig dose på 2 g (1 g to ganger daglig)
Andre navn:
  • MMF, Cellcept
Legemiddel: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en målprednisondose på 10 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 108
Bivirkninger med startdato på eller etter den første dosedatoen i studie 211LE202. AE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; setter etter etterforskeren personen i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være en hvilken som helst annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette emnet i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor.
Frem til uke 108
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling eller trakk seg fra studien på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til uke 108
Bivirkninger med startdato på eller etter den første dosedatoen i studie 211LE202. AE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; setter etter etterforskeren personen i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være en hvilken som helst annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette emnet i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor.
Frem til uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere