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BIIB023 루푸스신염 환자 대상 장기 연장 연구

2016년 11월 22일 업데이트: Biogen

루푸스 신염 환자에서 BIIB023의 장기 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 맹검, 2회 용량 수준, 병렬 그룹, 다기관, 장기 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 루푸스 신염(LN) 환자에서 BIIB023의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 52주까지 연구 211LE201(NCT01499355)을 완료하고 BIIB023 또는 위약을 중단하지 않은 모든 참가자를 위한 확장 연구입니다. 연구 211LE201의 적격 참가자는 최대 108주 동안 추적됩니다.

211LE201에서 BIIB023 저용량 또는 고용량을 투여받은 참가자는 백그라운드 요법 외에 이 연구(211LE202; NCT01930890)에서 동일한 용량을 계속 투여받게 됩니다. 211LE201에서 위약을 투여받은 참가자는 배경 요법에 추가하여 BIIB023 저용량 또는 고용량을 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Selangor, 말레이시아, 41200
        • Research Site
      • Selangor, 말레이시아, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Research Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, 멕시코, 06090
        • Research Site
  • 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Research Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
  • 브라질
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, 브라질, 78040-360
        • Research Site
  • 스페인
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • San Juan, 아르헨티나
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Research Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • Research Site
      • Medellín, 콜롬비아
        • Research Site
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Research Site
  • 프랑스
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, 프랑스, 75651
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Research Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Research Site
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 211LE201(NCT01499355)의 52주차를 완료하고 BIIB023 또는 위약 연구 치료를 중단하지 않은 피험자.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 211LE201에서 피험자의 병력의 모든 중대한 변화(연구자의 의견에 피험자의 참여를 배제했을 실험실 테스트 또는 현재 임상적으로 중요한 상태 포함). 조사자는 참여를 위한 피험자의 의학적 적합성을 재검토하고 이 프로토콜에 따른 치료를 방해하는 모든 질병을 고려해야 합니다.
  • 연구 211LE201의 52주 전에 BIIB023 또는 위약 치료를 중단한 연구 211LE201의 피험자.
  • 연구 중, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중 임신을 고려하는 여성 피험자.
  • 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 조건(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
  • 조사자 또는 Biogen의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB023 3mg/kg
참가자는 100주차까지 4주마다 BIIB023 3 mg/kg IV와 경구 스테로이드(프레드니손 또는 동등물) 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 포함한 배경 요법을 받게 됩니다.
생물학적: BIIB023
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
목표 일일 용량 2g(1g 1일 2회)으로 적정
다른 이름들:
  • MMF, 셀셉트
의약품: 경구용 코르티코스테로이드
1일 10mg의 목표 프레드니손 용량의 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물)
실험적: BIIB023 20mg/kg
참가자는 100주 동안 4주마다 BIIB023 20mg/kg IV와 경구 스테로이드(프레드니손 또는 동등물) 및 MMF를 포함한 배경 요법을 받게 됩니다.
생물학적: BIIB023
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
목표 일일 용량 2g(1g 1일 2회)으로 적정
다른 이름들:
  • MMF, 셀셉트
의약품: 경구용 코르티코스테로이드
1일 10mg의 목표 프레드니손 용량의 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 108주까지
연구 211LE202의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작일이 있는 AE. AE: 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건. SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 피험자를 즉각적인 죽음의 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다. SAE는 또한 조사자의 의견에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 다른 이벤트일 수 있습니다.
108주까지
AE로 인해 연구 치료를 중단하거나 연구를 철회한 참가자 수
기간: 108주까지
연구 211LE202의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작일이 있는 AE. AE: 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건. SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 피험자를 즉각적인 죽음의 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다. SAE는 또한 조사자의 의견에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 다른 이벤트일 수 있습니다.
108주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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