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BIIB023 Estudio de extensión a largo plazo en sujetos con nefritis lúpica

22 de noviembre de 2016 actualizado por: Biogen

Un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, de dos niveles, con enmascaramiento de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad a largo plazo de BIIB023 en sujetos con nefritis lúpica

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BIIB023 en participantes con nefritis lúpica (NL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión para todos los participantes que completaron el estudio 211LE201 (NCT01499355) hasta la semana 52 y no interrumpieron el BIIB023 ni el placebo. Los participantes elegibles del Estudio 211LE201 serán seguidos hasta por 108 semanas.

Los participantes que recibieron una dosis baja o una dosis alta de BIIB023 en 211LE201 seguirán recibiendo la misma dosis en este estudio (211LE202; NCT01930890) además de la terapia de base. Los participantes que recibieron placebo en 211LE201 se aleatorizaron para recibir una dosis baja o una dosis alta de BIIB023 además de la terapia de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Brasil
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78040-360
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellín, Colombia
        • Research Site
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Research Site
  • España
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Research Site
  • Francia
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malasia, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malasia, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Research Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, México, 06090
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos que completaron la semana 52 del estudio 211LE201 (NCT01499355) y no interrumpieron el tratamiento con BIIB023 o con placebo.
  • Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier cambio significativo en el historial médico de los sujetos del Estudio 211LE201, incluidas las pruebas de laboratorio o la condición clínicamente significativa actual que, en opinión del Investigador, habría excluido la participación de los sujetos. El investigador debe volver a revisar la aptitud médica del sujeto para participar y considerar cualquier enfermedad que impida el tratamiento según este protocolo.
  • Sujetos del Estudio 211LE201 que interrumpieron el tratamiento con BIIB023 o placebo antes de la Semana 52 del Estudio 211LE201.
  • Sujetos femeninos que estén considerando quedar embarazadas mientras están en el estudio, actualmente embarazadas o amamantando.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
  • Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB023 3 mg/kg
Los participantes recibirán BIIB023 3 mg/kg IV cada 4 semanas hasta la semana 100 más terapia de base que incluye esteroides orales (prednisona o equivalente) y micofenolato mofetilo (MMF).
Biológico: BIIB023
Droga: micofenolato de mofetilo
titulado a una dosis diaria objetivo de 2 g (1 g dos veces al día)
Otros nombres:
  • MMF, Cellcept
Droga: corticosteroides orales
corticosteroides orales (prednisona o equivalente) a una dosis objetivo de prednisona de 10 mg/día
Experimental: BIIB023 20 mg/kg
Los participantes recibirán BIIB023 20 mg/kg IV cada 4 semanas hasta la semana 100 más terapia de base que incluye esteroides orales (prednisona o equivalente) y MMF.
Biológico: BIIB023
Droga: micofenolato de mofetilo
titulado a una dosis diaria objetivo de 2 g (1 g dos veces al día)
Otros nombres:
  • MMF, Cellcept
Droga: corticosteroides orales
corticosteroides orales (prednisona o equivalente) a una dosis objetivo de prednisona de 10 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 108
AA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis en el estudio 211LE202. EA: cualquier evento médico adverso que no necesariamente tenga una relación causal con este tratamiento. SAE: cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; en opinión del Investigador, pone al sujeto en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Un SAE también puede ser cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al sujeto o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 108
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o se retiraron del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 108
AA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis en el estudio 211LE202. EA: cualquier evento médico adverso que no necesariamente tenga una relación causal con este tratamiento. SAE: cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; en opinión del Investigador, pone al sujeto en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Un SAE también puede ser cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al sujeto o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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