Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIIB023 Langsigtet forlængelsesundersøgelse i forsøgspersoner med lupus nefritis

22. november 2016 opdateret af: Biogen

En dosis-blind, 2-dosis niveau, parallel-gruppe, multicenter, langsigtet forlængelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet af BIIB023 hos forsøgspersoner med lupus nefritis

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BIIB023 hos deltagere med lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forlængelsesundersøgelse for alle deltagere, der gennemførte undersøgelse 211LE201 (NCT01499355) til og med uge 52 og ikke afbrød BIIB023 eller placebo. Kvalificerede deltagere fra undersøgelse 211LE201 vil blive fulgt i op til 108 uger.

Deltagere, der modtog BIIB023 lav dosis eller høj dosis i 211LE201, vil fortsætte med at modtage den samme dosering i denne undersøgelse (211LE202; NCT01930890) ud over baggrundsbehandling. Deltagere, der fik placebo i 211LE201, er randomiseret til at modtage enten BIIB023 lav dosis eller høj dosis ud over baggrundsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78040-360
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellín, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Research Site
  • Frankrig
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanien
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Research Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fuldførte uge 52 i undersøgelse 211LE201 (NCT01499355) og ikke afbrød BIIB023 eller placeboundersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 6 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig ændring i sygehistorien hos forsøgspersoner fra undersøgelse 211LE201, inklusive laboratorieprøver eller aktuelle klinisk signifikante tilstande, som efter investigators opfattelse ville have udelukket forsøgspersonernes deltagelse. Efterforskeren skal revurdere forsøgspersonens medicinske egnethed til deltagelse og overveje eventuelle sygdomme, der ville udelukke behandling i henhold til denne protokol.
  • Forsøgspersoner fra undersøgelse 211LE201, som ophørte med BIIB023 eller placebobehandling før uge 52 i undersøgelse 211LE201.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der overvejer at blive gravide, mens de er i undersøgelsen, i øjeblikket gravide eller ammer.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Efterforskerens eller Biogens vurdering gør faget uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB023 3 mg/kg
Deltagerne vil modtage BIIB023 3 mg/kg IV hver 4. uge gennem uge 100 plus baggrundsbehandling inklusive orale steroider (prednison eller tilsvarende) og mycophenolatmofetil (MMF).
Biologisk: BIIB023
Medicin: mycophenolatmofetil
titreret til en mål daglig dosis på 2 g (1 g to gange dagligt)
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en måldosis af prednison på 10 mg/dag
Eksperimentel: BIIB023 20 mg/kg
Deltagerne vil modtage BIIB023 20 mg/kg IV hver 4. uge gennem uge 100 plus baggrundsbehandling inklusive orale steroider (prednison eller tilsvarende) og MMF.
Biologisk: BIIB023
Medicin: mycophenolatmofetil
titreret til en mål daglig dosis på 2 g (1 g to gange dagligt)
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en måldosis af prednison på 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 108
Bivirkninger med en startdato på eller efter den første dosisdato i undersøgelse 211LE202. AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer forsøgspersonen umiddelbar dødsrisiko (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor.
Op til uge 108
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling eller trak sig fra undersøgelse på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 108
Bivirkninger med en startdato på eller efter den første dosisdato i undersøgelse 211LE202. AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer forsøgspersonen umiddelbar dødsrisiko (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor.
Op til uge 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med BIIB023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner