BIIB023 Долгосрочное расширенное исследование у субъектов с волчаночным нефритом
22 ноября 2016 г. обновлено: Biogen
Слепое по дозе, двухуровневое, параллельное групповое, многоцентровое, долгосрочное расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, эффективности и иммуногенности BIIB023 у субъектов с волчаночным нефритом
Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость BIIB023 у участников с волчаночным нефритом (ВН).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это дополнительное исследование для всех участников, которые завершили исследование 211LE201 (NCT01499355) до 52 недели и не прекратили прием BIIB023 или плацебо. Подходящие участники исследования 211LE201 будут находиться под наблюдением до 108 недель.
Участники, получившие низкую или высокую дозу BIIB023 в исследовании 211LE201, продолжат получать те же дозы в этом исследовании (211LE202; NCT01930890) в дополнение к фоновой терапии. Участники, получавшие плацебо в исследовании 211LE201, были рандомизированы для получения низкой или высокой дозы BIIB023 в дополнение к фоновой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
San Juan, Аргентина
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Бразилия, 78040-360
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Research Site
-
Bogota, Колумбия
- Research Site
-
Medellín, Колумбия
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Selangor, Малайзия, 41200
- Research Site
-
Selangor, Малайзия, 43000
- Research Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Мексика, 06090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11020
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Research Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1008
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- Research Site
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- Research Site
-
-
Paris cedex 13
-
Paris, Paris cedex 13, Франция, 75651
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты, завершившие 52-ю неделю исследования 211LE201 (NCT01499355) и не прекратившие лечение в рамках исследования BIIB023 или плацебо.
- Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Любые существенные изменения в истории болезни субъектов исследования 211LE201, включая лабораторные анализы или текущее клинически значимое состояние, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие субъектов. Исследователь должен повторно проверить пригодность субъекта по состоянию здоровья для участия и рассмотреть любые заболевания, которые препятствуют лечению в соответствии с этим протоколом.
- Субъекты из исследования 211LE201, прекратившие прием BIIB023 или плацебо до 52-й недели исследования 211LE201.
- Субъекты женского пола, планирующие забеременеть во время исследования, беременные в настоящее время или кормящие грудью.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen, делают субъекта непригодным для включения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIIB023 3 мг/кг
Участники будут получать BIIB023 в дозе 3 мг/кг внутривенно каждые 4 недели до 100-й недели, а также базовую терапию, включая пероральные стероиды (преднизолон или эквивалент) и микофенолата мофетил (ММФ).
|
титровали до целевой суточной дозы 2 г (по 1 г два раза в день)
Другие имена:
пероральные кортикостероиды (преднизолон или эквивалент) в целевой дозе преднизолона 10 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: BIIB023 20 мг/кг
Участники будут получать BIIB023 в дозе 20 мг/кг внутривенно каждые 4 недели до 100-й недели плюс базовая терапия, включая пероральные стероиды (преднизолон или эквивалент) и ММФ.
|
титровали до целевой суточной дозы 2 г (по 1 г два раза в день)
Другие имена:
пероральные кортикостероиды (преднизолон или эквивалент) в целевой дозе преднизолона 10 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 108 недели
|
НЯ с датой начала на дату первой дозы или позже в исследовании 211LE202.
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
СНЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает субъекта непосредственной опасности смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
СНЯ также может быть любым другим важным с медицинской точки зрения событием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта опасности или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
|
До 108 недели
|
|
Количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата или выбыли из исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До 108 недели
|
НЯ с датой начала на дату первой дозы или позже в исследовании 211LE202.
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
СНЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает субъекта непосредственной опасности смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
СНЯ также может быть любым другим важным с медицинской точки зрения событием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта опасности или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
|
До 108 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 211LE202
- 2013-000594-69 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .