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BIIB023 Studio di estensione a lungo termine in soggetti con nefrite da lupus

22 novembre 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione a lungo termine, multicentrico, a gruppi paralleli, a livello di 2 dosi, in cieco per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità a lungo termine di BIIB023 in soggetti con nefrite da lupus

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BIIB023 nei partecipanti con nefrite lupica (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione per tutti i partecipanti che hanno completato lo studio 211LE201 (NCT01499355) fino alla settimana 52 e non hanno interrotto BIIB023 o il placebo. I partecipanti idonei dello Studio 211LE201 saranno seguiti per un massimo di 108 settimane.

I partecipanti che hanno ricevuto BIIB023 a basso dosaggio o ad alto dosaggio in 211LE201 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio in questo studio (211LE202; NCT01930890) in aggiunta alla terapia di base. I partecipanti che hanno ricevuto il placebo in 211LE201 sono randomizzati per ricevere BIIB023 a basso dosaggio o ad alto dosaggio in aggiunta alla terapia di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Brasile
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78040-360
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellín, Colombia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Research Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Research Site
  • Francia
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Messico, 06090
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
  • Spagna
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Research Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato la Settimana 52 dello Studio 211LE201 (NCT01499355) e non hanno interrotto il trattamento dello studio BIIB023 o placebo.
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi cambiamento significativo nell'anamnesi nei soggetti dello Studio 211LE201, compresi i test di laboratorio o l'attuale condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, avrebbe escluso la partecipazione dei soggetti. Lo sperimentatore deve riesaminare l'idoneità medica del soggetto alla partecipazione e considerare eventuali malattie che precluderebbero il trattamento ai sensi del presente protocollo.
  • Soggetti dello Studio 211LE201 che hanno interrotto il trattamento con BIIB023 o placebo prima della Settimana 52 dello Studio 211LE201.
  • Soggetti di sesso femminile che stanno considerando una gravidanza durante lo studio, attualmente in stato di gravidanza o che allattano.
  • Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen, rendano il soggetto non idoneo all'arruolamento.

NOTA: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB023 3mg/kg
I partecipanti riceveranno BIIB023 3 mg / kg IV ogni 4 settimane fino alla settimana 100 più terapia di base inclusi steroidi orali (prednisone o equivalente) e micofenolato mofetile (MMF).
Biologico: BIIB023
Droga: micofenolato mofetile
titolato a una dose giornaliera target di 2 g (1 g due volte al giorno)
Altri nomi:
  • MMF, Cellcept
Droga: corticosteroidi orali
corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) a una dose target di prednisone di 10 mg/die
Sperimentale: BIIB023 20mg/kg
I partecipanti riceveranno BIIB023 20 mg / kg IV ogni 4 settimane fino alla settimana 100 più terapia di base inclusi steroidi orali (prednisone o equivalente) e MMF.
Biologico: BIIB023
Droga: micofenolato mofetile
titolato a una dose giornaliera target di 2 g (1 g due volte al giorno)
Altri nomi:
  • MMF, Cellcept
Droga: corticosteroidi orali
corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) a una dose target di prednisone di 10 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
Eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose nello studio 211LE202. AE: qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il soggetto a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un SAE può anche essere qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il soggetto o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 108
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio o si sono ritirati dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
Eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose nello studio 211LE202. AE: qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il soggetto a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un SAE può anche essere qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il soggetto o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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