Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIIB023 Długoterminowe badanie rozszerzone u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Zaślepione dawką, 2-dawkowe, równoległe, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności BIIB023 u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BIIB023 u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie rozszerzone dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie 211LE201 (NCT01499355) do tygodnia 52. i nie przerwali przyjmowania BIIB023 ani placebo. Kwalifikujący się uczestnicy badania 211LE201 będą obserwowani przez maksymalnie 108 tygodni.

Uczestnicy, którzy otrzymali małą lub wysoką dawkę BIIB023 w 211LE201, będą nadal otrzymywać tę samą dawkę w tym badaniu (211LE202; NCT01930890) oprócz terapii podstawowej. Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w 211LE201, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę BIIB023 oprócz terapii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • San Juan, Argentyna
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brazylia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazylia, 78040-360
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Research Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Research Site
  • Francja
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, Francja, 75651
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Research Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malezja, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malezja, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Meksyk, 06090
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Research Site
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 52. tydzień badania 211LE201 (NCT01499355) i nie przerwali leczenia BIIB023 ani placebo.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne zmiany w historii choroby u uczestników badania 211LE201, w tym badania laboratoryjne lub obecny klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestników. Badacz musi ponownie przeanalizować stan zdrowia uczestnika i wziąć pod uwagę wszelkie choroby, które wykluczałyby leczenie zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Pacjenci z badania 211LE201, którzy przerwali leczenie BIIB023 lub placebo przed 52. tygodniem badania 211LE201.
  • Kobiety rozważające zajście w ciążę w trakcie badania, obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub firmy Biogen sprawiają, że badany nie nadaje się do włączenia.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB023 3 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać BIIB023 w dawce 3 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie do 100. tygodnia oraz terapię podstawową obejmującą doustne steroidy (prednizon lub odpowiednik) i mykofenolan mofetylu (MMF).
Biologiczny: BIIB023
Lek: mykofenolan mofetylu
miareczkowany do docelowej dawki dziennej 2 g (1 g dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • MMF, Cellcept
Lek: doustne kortykosteroidy
doustne kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik) w docelowej dawce prednizonu 10 mg/dobę
Eksperymentalny: BIIB023 20 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać BIIB023 w dawce 20 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie do 100. tygodnia oraz terapię podstawową obejmującą doustne steroidy (prednizon lub odpowiednik) i MMF.
Biologiczny: BIIB023
Lek: mykofenolan mofetylu
miareczkowany do docelowej dawki dziennej 2 g (1 g dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • MMF, Cellcept
Lek: doustne kortykosteroidy
doustne kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik) w docelowej dawce prednizonu 10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
AE z datą rozpoczęcia w dniu podania pierwszej dawki lub później w badaniu 211LE202. AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża badanego na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE może być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników wymienionych powyżej.
Do tygodnia 108
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie lub wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
AE z datą rozpoczęcia w dniu podania pierwszej dawki lub później w badaniu 211LE202. AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża badanego na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE może być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników wymienionych powyżej.
Do tygodnia 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIIB023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj