Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB023 Pitkäaikainen jatkotutkimus potilailla, joilla on lupusnefriitti

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Annossokkotettu, 2-annoksen tasoinen, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, pitkän aikavälin laajennustutkimus BIIB023:n pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lupusnefriitti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB023:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lupus nefriitti (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimus kaikille osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen 211LE201 (NCT01499355) viikkoon 52 eivätkä keskeyttäneet BIIB023:a tai lumelääkettä. Tutkimuksen 211LE201 kelpoisia osallistujia seurataan enintään 108 viikkoa.

Osallistujat, jotka saivat BIIB023:a pienen annoksen tai suuren annoksen 211LE201:ssä, saavat edelleen saman annoksen tässä tutkimuksessa (211LE202; NCT01930890) taustahoidon lisäksi. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä 211LE201:ssä, satunnaistetaan saamaan joko pienen annoksen tai suuren BIIB023-annoksen taustahoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • San Juan, Argentiina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasilia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilia, 78040-360
        • Research Site
  • Espanja
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Research Site
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
        • Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malesia, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malesia, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Research Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Meksiko, 06090
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Research Site
  • Ranska
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, Ranska, 75651
        • Research Site
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen 211LE201 (NCT01499355) viikon 52 eivätkä keskeyttäneet BIIB023- tai lumelääkehoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä muutos tutkimuksen 211LE201 koehenkilöiden sairaushistoriassa, mukaan lukien laboratoriokokeet tai nykyinen kliinisesti merkittävä tila, joka olisi tutkijan mielestä sulkenut pois koehenkilöiden osallistumisen. Tutkijan on arvioitava uudelleen potilaan lääketieteellinen soveltuvuus osallistumiseen ja otettava huomioon kaikki sairaudet, jotka estäisivät tämän protokollan mukaisen hoidon.
  • Koehenkilöt tutkimuksesta 211LE201, jotka lopettivat BIIB023- tai lumelääkehoidon ennen tutkimuksen 211LE201 viikkoa 52.
  • Naishenkilöt, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana, tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa protokollaa.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogenin näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.

HUOMAA: Muita pöytäkirjan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB023 3 mg/kg
Osallistujat saavat BIIB023:a 3 mg/kg IV joka neljäs viikko viikolle 100 sekä taustahoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit (prednisoni tai vastaava) ja mykofenolaattimofetiili (MMF).
Biologinen: BIIB023
Lääke: mykofenolaattimofetiili
titrattu tavoitepäiväannokseen 2 g (1 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • MMF, Cellcept
Lääke: oraaliset kortikosteroidit
suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) prednisonin tavoiteannoksella 10 mg/vrk
Kokeellinen: BIIB023 20 mg/kg
Osallistujat saavat BIIB023:a 20 mg/kg IV joka neljäs viikko viikolle 100 sekä taustahoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit (prednisoni tai vastaava) ja MMF.
Biologinen: BIIB023
Lääke: mykofenolaattimofetiili
titrattu tavoitepäiväannokseen 2 g (1 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • MMF, Cellcept
Lääke: oraaliset kortikosteroidit
suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) prednisonin tavoiteannoksella 10 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 108 asti
Haitat, joiden alkamispäivä on tutkimuksen 211LE202 ensimmäinen annospäivä tai sen jälkeen. AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettaa kohteen välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun lopputuloksen estämiseksi.
Viikolle 108 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon tai keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 108 asti
Haitat, joiden alkamispäivä on tutkimuksen 211LE202 ensimmäinen annospäivä tai sen jälkeen. AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettaa kohteen välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun lopputuloksen estämiseksi.
Viikolle 108 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset BIIB023

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa