BIIB023 Langdurige extensiestudie bij proefpersonen met lupus-nefritis
22 november 2016 bijgewerkt door: Biogen
Een dosisblind, 2-dosisniveau, parallelle groep, multicenter, lange termijn extensiestudie om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit op lange termijn van BIIB023 bij proefpersonen met lupus-nefritis te evalueren
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van BIIB023 bij deelnemers met lupus nefritis (LN).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgstudie voor alle deelnemers die studie 211LE201 (NCT01499355) tot en met week 52 hebben voltooid en BIIB023 of placebo niet hebben stopgezet. In aanmerking komende deelnemers van onderzoek 211LE201 worden gedurende maximaal 108 weken gevolgd.
Deelnemers die BIIB023 lage dosis of hoge dosis kregen in 211LE201 zullen dezelfde dosering blijven krijgen in deze studie (211LE202; NCT01930890) naast achtergrondtherapie. Deelnemers die een placebo kregen in 211LE201 worden gerandomiseerd om ofwel BIIB023 lage dosis of hoge dosis te krijgen naast achtergrondtherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
San Juan, Argentinië
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazilië, 78040-360
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Medellín, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen, 1008
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1102
- Research Site
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- Research Site
-
-
Paris cedex 13
-
Paris, Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Selangor, Maleisië, 41200
- Research Site
-
Selangor, Maleisië, 43000
- Research Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico, 06090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- Research Site
-
-
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Research Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11020
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen die week 52 van onderzoek 211LE201 (NCT01499355) voltooiden en niet stopten met BIIB023 of de placebo-onderzoeksbehandeling.
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 6 maanden na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke significante verandering in de medische geschiedenis van proefpersonen uit onderzoek 211LE201, inclusief laboratoriumtests of huidige klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersonen zou hebben uitgesloten. De onderzoeker moet de medische geschiktheid van de proefpersoon voor deelname opnieuw beoordelen en alle ziekten overwegen die behandeling volgens dit protocol zouden verhinderen.
- Proefpersonen uit onderzoek 211LE201 die stopten met behandeling met BIIB023 of placebo vóór week 52 van onderzoek 211LE201.
- Vrouwelijke proefpersonen die overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek, momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden.
- Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB023 3 mg/kg
Deelnemers krijgen BIIB023 3 mg/kg i.v. elke 4 weken tot en met week 100 plus achtergrondtherapie inclusief orale steroïden (prednison of equivalent) en mycofenolaatmofetil (MMF).
|
getitreerd tot een beoogde dagelijkse dosis van 2 g (1 g tweemaal daags)
Andere namen:
orale corticosteroïden (prednison of equivalent) met een streefdosis prednison van 10 mg/dag
|
|
Experimenteel: BIIB023 20 mg/kg
Deelnemers krijgen BIIB023 20 mg/kg IV elke 4 weken tot en met week 100 plus achtergrondtherapie inclusief orale steroïden (prednison of equivalent) en MMF.
|
getitreerd tot een beoogde dagelijkse dosis van 2 g (1 g tweemaal daags)
Andere namen:
orale corticosteroïden (prednison of equivalent) met een streefdosis prednison van 10 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 108
|
AE's met een startdatum op of na de eerste dosisdatum in studie 211LE202.
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; brengt de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker onmiddellijk met overlijden in gevaar (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Een SAE kan ook elke andere medisch belangrijke gebeurtenis zijn die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de andere bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot week 108
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet of zich heeft teruggetrokken uit de studie vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot week 108
|
AE's met een startdatum op of na de eerste dosisdatum in studie 211LE202.
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; brengt de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker onmiddellijk met overlijden in gevaar (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Een SAE kan ook elke andere medisch belangrijke gebeurtenis zijn die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de andere bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot week 108
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Nefritis
- Lupus-nefritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Mycofenolzuur
Andere studie-ID-nummers
- 211LE202
- 2013-000594-69 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .