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BIIB023 Étude d'extension à long terme chez des sujets atteints de néphrite lupique

22 novembre 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude d'extension à long terme, en aveugle sur la dose, à 2 niveaux de dose, en groupes parallèles, multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité à long terme de BIIB023 chez les sujets atteints de néphrite lupique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de BIIB023 chez les participants atteints de néphrite lupique (LN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension pour tous les participants qui ont terminé l'étude 211LE201 (NCT01499355) jusqu'à la semaine 52 et qui n'ont pas arrêté BIIB023 ou le placebo. Les participants éligibles de l'étude 211LE201 seront suivis jusqu'à 108 semaines.

Les participants qui ont reçu BIIB023 à faible dose ou à forte dose dans 211LE201 continueront de recevoir la même dose dans cette étude (211LE202 ; NCT01930890) en plus du traitement de fond. Les participants qui ont reçu un placebo dans 211LE201 sont randomisés pour recevoir soit une faible dose soit une dose élevée de BIIB023 en plus du traitement de fond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • San Juan, Argentine
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine
        • Research Site
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Research Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Brésil
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brésil, 78040-360
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Research Site
      • Bogota, Colombie
        • Research Site
      • Medellín, Colombie
        • Research Site
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Research Site
  • Espagne
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Research Site
  • France
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, France, 75651
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaisie, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malaisie, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Research Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexique, 06090
        • Research Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Research Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Research Site
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
  • États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets qui ont terminé la semaine 52 de l'étude 211LE201 (NCT01499355) et qui n'ont pas interrompu le traitement de l'étude BIIB023 ou placebo.
  • Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 6 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Tout changement significatif dans les antécédents médicaux des sujets de l'étude 211LE201, y compris les tests de laboratoire ou l'état cliniquement significatif actuel qui, de l'avis de l'investigateur, aurait exclu la participation des sujets. L'investigateur doit réexaminer l'aptitude médicale du sujet à participer et tenir compte de toute maladie qui empêcherait le traitement dans le cadre de ce protocole.
  • Sujets de l'étude 211LE201 qui ont arrêté le traitement par BIIB023 ou le placebo avant la semaine 52 de l'étude 211LE201.
  • Sujets féminins envisageant de devenir enceintes pendant l'étude, actuellement enceintes ou allaitant.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole.
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen, rendent le sujet impropre à l'inscription.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB023 3mg/kg
Les participants recevront BIIB023 3 mg/kg IV toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100 plus un traitement de fond comprenant des stéroïdes oraux (prednisone ou équivalent) et du mycophénolate mofétil (MMF).
Biologique: BIIB023
Médicament: mycophénolate mofétil
titré à une dose quotidienne cible de 2 g (1 g deux fois par jour)
Autres noms:
  • MMF, Cellcept
Médicament: corticostéroïdes oraux
corticoïdes oraux (prednisone ou équivalent) à une dose cible de prednisone de 10 mg/jour
Expérimental: BIIB023 20 mg/kg
Les participants recevront BIIB023 20 mg/kg IV toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100 plus un traitement de fond comprenant des stéroïdes oraux (prednisone ou équivalent) et du MMF.
Biologique: BIIB023
Médicament: mycophénolate mofétil
titré à une dose quotidienne cible de 2 g (1 g deux fois par jour)
Autres noms:
  • MMF, Cellcept
Médicament: corticostéroïdes oraux
corticoïdes oraux (prednisone ou équivalent) à une dose cible de prednisone de 10 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 108
EI dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose dans l'étude 211LE202. EI : tout événement médical fâcheux n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un SAE peut également être tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention pour empêcher l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 108
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude ou se sont retirés de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 108
EI dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose dans l'étude 211LE202. EI : tout événement médical fâcheux n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un SAE peut également être tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention pour empêcher l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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