BIIB023 Långsiktig förlängningsstudie i försökspersoner med lupus nefrit
22 november 2016 uppdaterad av: Biogen
En dosblindad, 2-dosnivå, parallellgrupps-, multicenter-, långtidsförlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, effektiviteten och immunogeniciteten av BIIB023 hos patienter med lupus nefrit
Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av BIIB023 hos deltagare med lupus nefrit (LN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en förlängningsstudie för alla deltagare som slutförde studie 211LE201 (NCT01499355) till och med vecka 52 och inte avbröt BIIB023 eller placebo. Berättigade deltagare från Studie 211LE201 kommer att följas i upp till 108 veckor.
Deltagare som fick BIIB023 låg dos eller hög dos i 211LE201 kommer att fortsätta att få samma dosering i denna studie (211LE202; NCT01930890) utöver bakgrundsterapi. Deltagare som fick placebo i 211LE201 randomiseras till att få antingen BIIB023 låg dos eller hög dos utöver bakgrundsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
San Juan, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78040-360
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Medellín, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1008
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- Research Site
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Research Site
-
-
Paris cedex 13
-
Paris, Paris cedex 13, Frankrike, 75651
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11020
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Selangor, Malaysia, 41200
- Research Site
-
Selangor, Malaysia, 43000
- Research Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko, 06090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- Research Site
-
-
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Research Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersoner som avslutade vecka 52 i studie 211LE201 (NCT01499355) och inte avbröt behandling med BIIB023 eller placebostudie.
- Försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 6 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje betydande förändring i sjukdomshistoria hos försökspersoner från studie 211LE201, inklusive laboratorietester eller aktuellt kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha uteslutit försökspersonernas deltagande. Utredaren måste se över försökspersonens medicinska lämplighet för deltagande och överväga eventuella sjukdomar som skulle utesluta behandling enligt detta protokoll.
- Försökspersoner från studie 211LE201 som avbröt BIIB023 eller placebobehandling före vecka 52 i studie 211LE201.
- Kvinnliga försökspersoner som överväger att bli gravida under studien, för närvarande gravida eller ammar.
- Ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att följa protokollet.
- Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen gör ämnet olämpligt för inskrivning.
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB023 3 mg/kg
Deltagarna kommer att få BIIB023 3 mg/kg IV var fjärde vecka till och med vecka 100 plus bakgrundsbehandling inklusive orala steroider (prednison eller motsvarande) och mykofenolatmofetil (MMF).
|
titreras till en daglig måldos på 2 g (1 g två gånger dagligen)
Andra namn:
orala kortikosteroider (prednison eller motsvarande) vid en målprednisondos på 10 mg/dag
|
|
Experimentell: BIIB023 20 mg/kg
Deltagarna kommer att få BIIB023 20 mg/kg IV var fjärde vecka till och med vecka 100 plus bakgrundsbehandling inklusive orala steroider (prednison eller motsvarande) och MMF.
|
titreras till en daglig måldos på 2 g (1 g två gånger dagligen)
Andra namn:
orala kortikosteroider (prednison eller motsvarande) vid en målprednisondos på 10 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 108
|
Biverkningar med ett startdatum på eller efter det första dosdatumet i studie 211LE202.
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden; enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
En SAE kan också vara vilken annan medicinskt viktig händelse som helst som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonen eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges ovan.
|
Fram till vecka 108
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen eller drog sig ur studien på grund av en AE
Tidsram: Fram till vecka 108
|
Biverkningar med ett startdatum på eller efter det första dosdatumet i studie 211LE202.
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden; enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
En SAE kan också vara vilken annan medicinskt viktig händelse som helst som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonen eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges ovan.
|
Fram till vecka 108
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefrit
- Lupus nefrit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- 211LE202
- 2013-000594-69 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .