脓毒症相关 1 型肝肾综合征的治疗
2013年9月4日 更新者：Pere Gines、Hospital Clinic of Barcelona
脓毒症相关 1 型肝肾综合征患者的特利加压素和白蛋白
1 型肝肾综合征（1 型 HRS）是晚期肝硬化患者的严重并发症，其特征是明显的肾功能衰竭，并且预后极差。
1 型 HRS 通常由细菌感染引起，但也可能自发发生。
已证明血管收缩剂加白蛋白可有效逆转肾衰竭。
大量研究表明，特利加压素可改善 1 型 HRS 患者的肾功能；治疗对大约 50-75% 的患者有效。
目前没有关于治疗持续感染的 1 型 HRS 的具体研究。
研究概览
详细说明
在四所大学医院中，所有因感染住院或在住院期间因疾病急性失代偿而发生感染的连续肝硬化患者。
纳入标准为： 1/ 通过肝活检或结合临床、生化、超声和/或内窥镜检查结果诊断为肝硬化； 2/ 年龄在 18 至 80 岁之间； 3/ 败血症的存在，由感染和全身炎症反应综合征的体征所定义； 4/ 在感染期间出现 1 型 HRS，如标准诊断标准所定义。 排除标准是： 1/ 米兰标准之外的肝细胞癌； 2/ 任何严重的肝外疾病，包括心血管、神经和器质性肾脏疾病； 3/ 感染性或低血容量性休克； 4/ 临终情况（预计在 48 小时内死亡）； 5/ 缺乏知情同意。
目的：一项概念验证研究，以评估在与 1 型 HRS 相关的感染过程中使用特利加压素和白蛋白治疗是否有效和安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过肝活检或结合临床、生化、超声和/或内窥镜检查结果诊断为肝硬化。
- 年龄在 18 至 85 岁之间。
- 存在由活动性感染定义的败血症和全身炎症反应综合征的迹象。
- 感染期间发生 1 型 HRS，如标准诊断标准所定义。
排除标准：
- 米兰标准之外的肝细胞癌。
- 任何严重的肝外疾病，包括心血管、神经和器质性肾脏疾病。
- 感染性或低血容量性休克。
- 绝症（预计在 48 小时内死亡）。
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：特利加压素和白蛋白
单组研究（与活动性感染相关的 1 型肝肾综合征） 特利加压素最初以 1 mg/4h 的剂量静脉推注给药 2 天。
如果在第 3 天时血清肌酐比治疗前值降低了至少 25%，则不调整特利加压素的剂量。
在其余患者中，剂量增加至最大 2 mg/4h。
给予特利加压素直至血清肌酐降至 1.5 mg/dL (133 µmol/L) 以下或最长 14 天。
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单组研究（与活动性感染相关的 1 型肝肾综合征） 特利加压素最初以 1 mg/4h 的剂量静脉推注给药 2 天。 如果在第 3 天时血清肌酐比治疗前值降低了至少 25%，则不调整特利加压素的剂量。 在其余患者中，剂量增加至最大 2 mg/4h。 给予特利加压素直至血清肌酐降至 1.5 mg/dL (133 µmol/L) 以下或最长 14 天。 除特利加压素外，所有患者在前 24 小时内接受剂量为每千克体重 1 克的白蛋白，随后每天接受 40 克，目标是获得 10 至 15 厘米水柱的中心静脉压 (CVP)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清肌酐值的变化
大体时间：基线和 14 天
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基线和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肾小球滤过率的变化
大体时间：在第 3 天和 14 天
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在第 3 天和 14 天
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动脉压的变化
大体时间：基线至 14 天
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基线至 14 天
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血浆肾素活性的变化
大体时间：在第 3 天和 14 天
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在第 3 天和 14 天
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去甲肾上腺素浓度的变化
大体时间：在第 3 天和 14 天
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在第 3 天和 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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存在不良反应
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pere Ginès, MD、Hospital Clinc of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月4日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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