Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепаторенального синдрома 1-го типа, связанного с сепсисом

4 сентября 2013 г. обновлено: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Терлипрессин и альбумин у пациентов с гепаторенальным синдромом 1-го типа, ассоциированным с сепсисом

Гепаторенальный синдром 1 типа (ГРС 1 типа) — тяжелое осложнение у пациентов с прогрессирующим циррозом печени, характеризующееся выраженной почечной недостаточностью и связанное с очень неблагоприятным прогнозом. HRS типа 1 часто провоцируется бактериальной инфекцией, хотя может возникать спонтанно. Было продемонстрировано, что сосудосуживающие средства в сочетании с альбумином эффективны в купировании почечной недостаточности. Большое количество исследований показало, что терлипрессин улучшает функцию почек у пациентов с ГРС 1 типа; лечение эффективно примерно у 50-75% больных. В настоящее время нет специальных исследований по лечению HRS типа 1 с текущими инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все последовательные пациенты с циррозом печени, госпитализированные с инфекцией или у которых инфекция развилась во время госпитализации по поводу острой декомпенсации заболевания в четырех университетских больницах.

Критериями включения были: 1/ цирроз, диагностированный с помощью биопсии печени или комбинации клинических, биохимических, ультразвуковых и/или эндоскопических данных; 2/ возраст от 18 до 80 лет; 3/ наличие сепсиса, определяемого инфекцией и признаками синдрома системного воспалительного ответа; и 4/ возникновение HRS типа 1 во время инфекции, как это определено стандартными диагностическими критериями. Критериями исключения были: 1/ гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев; 2/ любое тяжелое внепеченочное заболевание, включая сердечно-сосудистые, неврологические и органические заболевания почек; 3/ септический или гиповолемический шок; 4/ терминальное состояние (смерть ожидается менее чем через 48 часов); и 5/отсутствие информированного согласия.

Цель: Доказательство концепции исследования для оценки эффективности и безопасности лечения терлипрессином и альбумином при инфекции, связанной с ГРС 1-го типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз, диагностированный с помощью биопсии печени или комбинации клинических, биохимических, ультразвуковых и/или эндоскопических данных.
  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Наличие сепсиса, определяемого активной инфекцией, и признаков синдрома системной воспалительной реакции.
  • Возникновение HRS 1-го типа во время инфекции согласно стандартным диагностическим критериям.

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев.
  • Любые тяжелые внепеченочные заболевания, включая сердечно-сосудистые, неврологические и органические заболевания почек.
  • Септический или гиповолемический шок.
  • Терминальное состояние (смерть ожидается менее чем через 48 часов).
  • Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Терлипрессин и альбумин
Одногрупповое исследование (гепаторенальный синдром типа 1, связанный с активными инфекциями) Терлипрессин первоначально вводили в дозе 1 мг/4 ч внутривенно болюсно в течение 2 дней. Если на 3-й день уровень креатинина в сыворотке снижался не менее чем на 25% от значений до лечения, дозу терлипрессина не изменяли. У остальных пациентов доза была увеличена до максимальной 2 мг/4 ч. Терлипрессин назначали до тех пор, пока уровень креатинина в сыворотке не упадет ниже 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или не более 14 дней.
Лекарство: Терлипрессин и альбумин

Одногрупповое исследование (гепаторенальный синдром типа 1, связанный с активными инфекциями) Терлипрессин первоначально вводили в дозе 1 мг/4 ч внутривенно болюсно в течение 2 дней. Если на 3-й день уровень креатинина в сыворотке снижался не менее чем на 25% от значений до лечения, дозу терлипрессина не изменяли. У остальных пациентов доза была увеличена до максимальной 2 мг/4 ч. Терлипрессин назначали до тех пор, пока уровень креатинина в сыворотке не упадет ниже 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или не более 14 дней.

В дополнение к терлипрессину все пациенты получали альбумин в дозе 1 г на кг массы тела в течение первых 24 часов, а затем по 40 г ежедневно с целью достижения центрального венозного давления (ЦВД) на уровне 10–15 см вод.

Другие имена:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Сен-Прек, Швейцария.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Барселона, Испания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение значений креатинина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
исходный уровень и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: через 3 дня и 14 дней
через 3 дня и 14 дней
Изменения артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень до 14 дней
исходный уровень до 14 дней
изменения активности ренина плазмы
Временное ограничение: через 3 дня и 14 дней
через 3 дня и 14 дней
изменение концентрации норадреналина
Временное ограничение: через 3 дня и 14 дней
через 3 дня и 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие побочных эффектов
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIN-TER-2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепаторенальный синдром

Клинические исследования Терлипрессин и альбумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться