敗血症に伴う1型肝腎症候群の治療
敗血症に伴う1型肝腎症候群患者におけるテルリプレシンとアルブミン
調査の概要
詳細な説明
感染症で入院した、または4つの大学病院で病気の急性代償不全のために入院中に感染症を発症したすべての連続した肝硬変患者。
含めるための基準は次のとおりです。 2/ 18 歳から 80 歳までの年齢。 3/感染および全身性炎症反応症候群の徴候によって定義される敗血症の存在; 4/ 標準的な診断基準で定義されている、感染中の 1 型 HRS の発生。 除外基準は次のとおりです。1 /ミラノ基準外の肝細胞癌。 2/ 心血管疾患、神経疾患、器質性腎疾患を含む重度の肝外疾患; 3/敗血症性または血液量減少性ショック; 4/ 末期状態 (48 時間以内に死亡が予想される);および 5/ インフォームド コンセントの欠如。
目的: 1 型 HRS に関連する感染症の経過におけるテルリプレシンとアルブミンによる治療が効果的かつ安全であるかどうかを評価するための概念実証研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝生検、または臨床的、生化学的、超音波検査、および/または内視鏡所見の組み合わせによって診断される肝硬変。
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- -活動性感染によって定義される敗血症の存在、および全身性炎症反応症候群の徴候。
- -標準的な診断基準で定義されている、感染中の1型HRSの発生。
除外基準:
- ミラノ基準外の肝細胞がん。
- 心血管疾患、神経疾患、器質性腎疾患を含む重度の肝外疾患。
- 敗血症性または血液量減少性ショック。
- 終末期（48時間以内に死亡が予想される）。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テルリプレシンとアルブミン
単一グループ研究 (活動性感染症に関連する 1 型肝腎症候群) テルリプレシンは、最初に 1 mg/4 時間の用量で静脈内ボーラスとして 2 日間投与されました。
3 日目に血清クレアチニンが治療前の値の少なくとも 25% 減少した場合、テルリプレシンの用量は変更されませんでした。
残りの患者では、用量は最大 2 mg/4 時間まで増量されました。
テルリプレシンは、血清クレアチニンが 1.5 mg/dL (133 µmol/L) を下回るまで、または最大 14 日間投与されました。
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単一グループ研究 (活動性感染症に関連する 1 型肝腎症候群) テルリプレシンは、最初に 1 mg/4 時間の用量で静脈内ボーラスとして 2 日間投与されました。 3 日目に血清クレアチニンが治療前の値の少なくとも 25% 減少した場合、テルリプレシンの用量は変更されませんでした。 残りの患者では、用量は最大 2 mg/4 時間まで増量されました。 テルリプレシンは、血清クレアチニンが 1.5 mg/dL (133 µmol/L) を下回るまで、または最大 14 日間投与されました。 テルリプレシンに加えて、すべての患者は、最初の 24 時間は体重 1 kg あたり 1 g の用量でアルブミンを投与され、その後、水柱 10 ～ 15 cm の間の中心静脈圧 (CVP) を得ることを目標として、毎日 40 g のアルブミンが投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清クレアチニン値の変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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ベースラインと 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糸球体濾過率の変化
時間枠：3日と14日
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3日と14日
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動脈圧の変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
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ベースラインから 14 日間
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血漿レニン活性の変化
時間枠：3日と14日
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3日と14日
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ノルエピネフリン濃度の変化
時間枠：3日と14日
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3日と14日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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悪影響の存在
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pere Ginès, MD、Hospital Clinc of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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