Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del síndrome hepatorrenal tipo 1 asociado a sepsis

4 de septiembre de 2013 actualizado por: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipresina y albúmina en pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1 asociado a sepsis

El síndrome hepatorrenal tipo 1 (SHR tipo 1) es una complicación grave de los pacientes con cirrosis avanzada que se caracteriza por una insuficiencia renal marcada y se asocia con un pronóstico muy pobre. El HRS tipo 1 a menudo se precipita por una infección bacteriana, aunque puede ocurrir espontáneamente. Se ha demostrado que los agentes vasoconstrictores más la albúmina son efectivos en la reversión de la insuficiencia renal. Un gran número de estudios han demostrado que la terlipresina mejora la función renal en pacientes con SHR tipo 1; el tratamiento es eficaz en el 50-75% de los pacientes aproximadamente. Actualmente no hay estudios específicos sobre el tratamiento del SHR tipo 1 con infecciones en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes consecutivos con cirrosis hospitalizados con una infección o que desarrollaron una infección durante la hospitalización por una descompensación aguda de la enfermedad en cuatro hospitales universitarios.

Los criterios de inclusión fueron: 1/ cirrosis diagnosticada por biopsia hepática o una combinación de hallazgos clínicos, bioquímicos, ultrasonográficos y/o endoscópicos; 2/ edad entre 18 y 80 años; 3/ presencia de sepsis, definida por infección y signos de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica; y 4/aparición de HRS tipo 1 durante la infección, según lo definido por los criterios de diagnóstico estándar. Los criterios de exclusión fueron: 1/carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán; 2/ cualquier condición extrahepática severa, incluyendo enfermedades cardiovasculares, neurológicas y renales orgánicas; 3/ shock séptico o hipovolémico; 4/ condición terminal (muerte esperada en menos de 48 horas); y 5/ falta de consentimiento informado.

Objetivo: Un estudio de prueba de concepto para evaluar si el tratamiento con terlipresina y albúmina en el curso de una infección asociada con HRS tipo 1 es efectivo y seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis diagnosticada por biopsia hepática o una combinación de hallazgos clínicos, bioquímicos, ultrasonográficos y/o endoscópicos.
  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Presencia de sepsis, definida por infección activa y signos de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica.
  • Ocurrencia de HRS tipo 1 durante la infección, según lo definido por los criterios de diagnóstico estándar.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán.
  • Cualquier afección extrahepática grave, incluidas las enfermedades cardiovasculares, neurológicas y renales orgánicas.
  • Shock séptico o hipovolémico.
  • Condición terminal (muerte esperada en menos de 48 horas).
  • Falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terlipresina y albúmina
Estudio de grupo único (Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Asociado a Infecciones Activas) La terlipresina se administró inicialmente a una dosis de 1 mg/4h en bolo intravenoso durante 2 días. Si al día 3 la creatinina sérica había disminuido al menos un 25% de los valores previos al tratamiento, no se modificaba la dosis de terlipresina. En el resto de pacientes se aumentó la dosis hasta un máximo de 2 mg/4h. Se administró terlipresina hasta que la creatinina sérica disminuyó por debajo de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) o durante un máximo de 14 días.
Droga: Terlipresina y albúmina

Estudio de grupo único (Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Asociado a Infecciones Activas) La terlipresina se administró inicialmente a una dosis de 1 mg/4h en bolo intravenoso durante 2 días. Si al día 3 la creatinina sérica había disminuido al menos un 25% de los valores previos al tratamiento, no se modificaba la dosis de terlipresina. En el resto de pacientes se aumentó la dosis hasta un máximo de 2 mg/4h. Se administró terlipresina hasta que la creatinina sérica disminuyó por debajo de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) o durante un máximo de 14 días.

Además de terlipresina, todos los pacientes recibieron albúmina a dosis de 1 g por kg de peso corporal durante las primeras 24 horas, seguido de 40 g diarios, con el objetivo de obtener una presión venosa central (PVC) entre 10 y 15 cm de agua.

Otros nombres:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Suiza.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​España.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de creatinina sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
línea de base y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: a los 3 dias y a los 14 dias
a los 3 dias y a los 14 dias
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 14 días
línea de base a 14 días
cambios en la actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: a los 3 dias y a los 14 dias
a los 3 dias y a los 14 dias
cambios en la concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: a los 3 dias y a los 14 dias
a los 3 dias y a los 14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIN-TER-2010-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome Hepatorrenal

Ensayos clínicos sobre Terlipresina y albúmina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir