Tratamento da Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Associada à Sepse
Terlipressina e albumina em pacientes com síndrome hepatorrenal tipo 1 associada à sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos com cirrose hospitalizados com infecção ou que desenvolveram infecção durante a internação por descompensação aguda da doença em quatro hospitais universitários.
Os critérios de inclusão foram: 1/ cirrose diagnosticada por biópsia hepática ou uma combinação de achados clínicos, bioquímicos, ultrassonográficos e/ou endoscópicos; 2/ idade entre 18 e 80 anos; 3/ presença de sepse, definida por infecção e sinais de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica; e 4/ ocorrência de SHR tipo 1 durante a infecção, conforme definido pelos critérios diagnósticos padrão. Os critérios de exclusão foram: 1/ carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão; 2/ qualquer condição extra-hepática grave, incluindo doenças cardiovasculares, neurológicas e renais orgânicas; 3/ choque séptico ou hipovolêmico; 4/ condição terminal (morte esperada em menos de 48 horas); e 5/ falta de consentimento informado.
Objetivo: Um estudo de prova de conceito para avaliar se o tratamento com terlipressina e albumina no curso de uma infecção associada à SHR tipo 1 é eficaz e seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose diagnosticada por biópsia hepática ou uma combinação de achados clínicos, bioquímicos, ultrassonográficos e/ou endoscópicos.
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Presença de sepse, definida por infecção ativa, e sinais de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica.
- Ocorrência de HRS tipo 1 durante a infecção, conforme definido pelos critérios diagnósticos padrão.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão.
- Qualquer condição extra-hepática grave, incluindo doenças cardiovasculares, neurológicas e renais orgânicas.
- Choque séptico ou hipovolêmico.
- Condição terminal (morte esperada em menos de 48 horas).
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terlipressina e albumina
Estudo de grupo único (Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Associada a Infecções Ativas) A terlipressina foi inicialmente administrada na dose de 1 mg/4h em bolus intravenoso por 2 dias.
Se no dia 3 a creatinina sérica tivesse diminuído pelo menos 25% dos valores pré-tratamento, a dose de terlipressina não era modificada.
Nos demais pacientes, a dose foi aumentada até o máximo de 2 mg/4h.
A terlipressina foi administrada até que a creatinina sérica caísse abaixo de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ou por no máximo 14 dias.
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Estudo de grupo único (Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Associada a Infecções Ativas) A terlipressina foi inicialmente administrada na dose de 1 mg/4h em bolus intravenoso por 2 dias. Se no dia 3 a creatinina sérica tivesse diminuído pelo menos 25% dos valores pré-tratamento, a dose de terlipressina não era modificada. Nos demais pacientes, a dose foi aumentada até o máximo de 2 mg/4h. A terlipressina foi administrada até que a creatinina sérica caísse abaixo de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ou por no máximo 14 dias. Além da terlipressina, todos os pacientes receberam albumina na dose de 1g por kg de peso corporal nas primeiras 24 horas, seguida de 40g diários, visando obter uma pressão venosa central (PVC) entre 10 e 15 cm de água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos valores de creatinina sérica
Prazo: linha de base e 14 dias
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linha de base e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações na taxa de filtração glomerular
Prazo: em 3 dias e 14 dias
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em 3 dias e 14 dias
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Alterações na pressão arterial
Prazo: linha de base para 14 dias
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linha de base para 14 dias
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alterações na atividade da renina plasmática
Prazo: em 3 dias e 14 dias
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em 3 dias e 14 dias
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alterações na concentração de norepinefrina
Prazo: em 3 dias e 14 dias
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em 3 dias e 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de efeitos adversos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIN-TER-2010-01
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