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Tratamento da Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Associada à Sepse

4 de setembro de 2013 atualizado por: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressina e albumina em pacientes com síndrome hepatorrenal tipo 1 associada à sepse

A síndrome hepatorrenal tipo 1 (HRS tipo 1) é uma complicação grave de pacientes com cirrose avançada, caracterizada por insuficiência renal acentuada e está associada a um prognóstico muito ruim. A SHR tipo 1 geralmente é precipitada por uma infecção bacteriana, embora possa ocorrer espontaneamente. Foi demonstrado que agentes vasoconstritores mais albumina são eficazes na reversão da insuficiência renal. Um grande número de estudos mostrou que a terlipressina melhora a função renal em pacientes com SHR tipo 1; o tratamento é eficaz em aproximadamente 50-75% dos pacientes. Atualmente não há estudos específicos sobre o tratamento da SHR tipo 1 com infecções em curso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes consecutivos com cirrose hospitalizados com infecção ou que desenvolveram infecção durante a internação por descompensação aguda da doença em quatro hospitais universitários.

Os critérios de inclusão foram: 1/ cirrose diagnosticada por biópsia hepática ou uma combinação de achados clínicos, bioquímicos, ultrassonográficos e/ou endoscópicos; 2/ idade entre 18 e 80 anos; 3/ presença de sepse, definida por infecção e sinais de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica; e 4/ ocorrência de SHR tipo 1 durante a infecção, conforme definido pelos critérios diagnósticos padrão. Os critérios de exclusão foram: 1/ carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão; 2/ qualquer condição extra-hepática grave, incluindo doenças cardiovasculares, neurológicas e renais orgânicas; 3/ choque séptico ou hipovolêmico; 4/ condição terminal (morte esperada em menos de 48 horas); e 5/ falta de consentimento informado.

Objetivo: Um estudo de prova de conceito para avaliar se o tratamento com terlipressina e albumina no curso de uma infecção associada à SHR tipo 1 é eficaz e seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose diagnosticada por biópsia hepática ou uma combinação de achados clínicos, bioquímicos, ultrassonográficos e/ou endoscópicos.
  • Idade entre 18 e 85 anos.
  • Presença de sepse, definida por infecção ativa, e sinais de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica.
  • Ocorrência de HRS tipo 1 durante a infecção, conforme definido pelos critérios diagnósticos padrão.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão.
  • Qualquer condição extra-hepática grave, incluindo doenças cardiovasculares, neurológicas e renais orgânicas.
  • Choque séptico ou hipovolêmico.
  • Condição terminal (morte esperada em menos de 48 horas).
  • Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terlipressina e albumina
Estudo de grupo único (Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Associada a Infecções Ativas) A terlipressina foi inicialmente administrada na dose de 1 mg/4h em bolus intravenoso por 2 dias. Se no dia 3 a creatinina sérica tivesse diminuído pelo menos 25% dos valores pré-tratamento, a dose de terlipressina não era modificada. Nos demais pacientes, a dose foi aumentada até o máximo de 2 mg/4h. A terlipressina foi administrada até que a creatinina sérica caísse abaixo de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ou por no máximo 14 dias.
Medicamento: Terlipressina e albumina

Estudo de grupo único (Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Associada a Infecções Ativas) A terlipressina foi inicialmente administrada na dose de 1 mg/4h em bolus intravenoso por 2 dias. Se no dia 3 a creatinina sérica tivesse diminuído pelo menos 25% dos valores pré-tratamento, a dose de terlipressina não era modificada. Nos demais pacientes, a dose foi aumentada até o máximo de 2 mg/4h. A terlipressina foi administrada até que a creatinina sérica caísse abaixo de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ou por no máximo 14 dias.

Além da terlipressina, todos os pacientes receberam albumina na dose de 1g por kg de peso corporal nas primeiras 24 horas, seguida de 40g diários, visando obter uma pressão venosa central (PVC) entre 10 e 15 cm de água.

Outros nomes:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Suíça.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols , Barcelona, ​​Espanha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos valores de creatinina sérica
Prazo: linha de base e 14 dias
linha de base e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações na taxa de filtração glomerular
Prazo: em 3 dias e 14 dias
em 3 dias e 14 dias
Alterações na pressão arterial
Prazo: linha de base para 14 dias
linha de base para 14 dias
alterações na atividade da renina plasmática
Prazo: em 3 dias e 14 dias
em 3 dias e 14 dias
alterações na concentração de norepinefrina
Prazo: em 3 dias e 14 dias
em 3 dias e 14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Presença de efeitos adversos
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIN-TER-2010-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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