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패혈증과 관련된 제1형 간신증후군의 치료

2013년 9월 4일 업데이트: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

패혈증을 동반한 Type-1 간신증후군 환자의 Terlipressin과 Albumin

1형 간신 증후군(1형 HRS)은 현저한 신부전을 특징으로 하는 진행성 간경변 환자의 심각한 합병증이며 매우 불량한 예후와 관련이 있습니다. Type-1 HRS는 자발적으로 발생할 수도 있지만 종종 세균 감염에 의해 촉발됩니다. 혈관 수축제와 알부민이 신부전을 역전시키는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 많은 연구에서 terlipressin이 1형 HRS 환자의 신장 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 치료는 대략 환자의 50-75%에서 효과적입니다. 현재 감염이 진행 중인 1형 HRS의 치료에 대한 구체적인 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염으로 입원한 간경변증 환자 또는 급성 대상부전으로 4개 대학병원에 입원 중 감염이 발생한 모든 연속 환자.

포함 기준은 다음과 같습니다: 1/ 간 생검 또는 임상, 생화학적, 초음파 및/또는 내시경 소견의 조합으로 진단된 간경변; 2/ 18세에서 80세 사이의 연령; 3/ 감염 및 전신 염증 반응 증후군의 징후로 정의되는 패혈증의 존재; 및 4/ 표준 진단 기준에 의해 정의된 감염 동안 유형-1 HRS의 발생. 제외 기준은 다음과 같다: 1/ 밀란 기준 밖의 간세포 암종; 2/ 심혈관, 신경계 및 기질성 신장 질환을 포함하는 중증 간외 질환; 3/ 패혈성 또는 저혈량성 쇼크; 4/ 말기 상태(48시간 이내에 사망이 예상됨); 및 5/ 정보에 입각한 동의 부족.

목표: 1형 HRS와 관련된 감염 과정에서 terlipressin과 알부민으로 치료하는 것이 효과적이고 안전한지 평가하기 위한 개념 증명 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 생검 또는 임상, 생화학적, 초음파 및/또는 내시경 소견의 조합으로 진단된 간경변.
  • 18세에서 85세 사이의 연령.
  • 활성 감염으로 정의되는 패혈증의 존재 및 전신 염증 반응 증후군의 징후.
  • 표준 진단 기준에 의해 정의된 감염 중 유형 1 HRS의 발생.

제외 기준:

  • 밀라노 기준을 벗어난 간세포 암종.
  • 심혈관, 신경계 및 기질적 신장 질환을 포함한 모든 중증 간외 질환.
  • 패혈증 또는 저혈량성 쇼크.
  • 말기 상태(48시간 이내에 사망할 것으로 예상됨).
  • 정보에 입각한 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테리프레신과 알부민
단일 그룹 연구(활성 감염과 관련된 1형 간신증후군) Terlipressin은 처음에 1mg/4h의 용량으로 2일 동안 정맥 내 볼루스로 투여되었습니다. 3일째 혈청 크레아티닌이 치료 전 값의 25% 이상 감소한 경우 terlipressin 용량을 수정하지 않았습니다. 나머지 환자에서는 용량을 최대 2mg/4h까지 늘렸습니다. Terlipressin은 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL(133μmol/L) 미만으로 감소할 때까지 또는 최대 14일 동안 투여되었습니다.
의약품: 테리프레신과 알부민

단일 그룹 연구(활성 감염과 관련된 1형 간신증후군) Terlipressin은 처음에 1mg/4h의 용량으로 2일 동안 정맥 내 볼루스로 투여되었습니다. 3일째 혈청 크레아티닌이 치료 전 값의 25% 이상 감소한 경우 terlipressin 용량을 수정하지 않았습니다. 나머지 환자에서는 용량을 최대 2mg/4h까지 늘렸습니다. Terlipressin은 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL(133μmol/L) 미만으로 감소할 때까지 또는 최대 14일 동안 투여되었습니다.

terlipressin 외에도 모든 환자는 처음 24시간 동안 체중 kg당 1g의 알부민을 투여받았고, 이후 매일 40g의 알부민을 투여받았습니다.

다른 이름들:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, 스위스.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, 바르셀로나, 스페인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌 값의 변화
기간: 기준선 및 14일
기준선 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사구체 여과율의 변화
기간: 3일 14일
3일 14일
동맥압의 변화
기간: 기준 14일
기준 14일
혈장 레닌 활동의 변화
기간: 3일 14일
3일 14일
노르에피네프린 농도의 변화
기간: 3일 14일
3일 14일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 존재
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIN-TER-2010-01

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