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Trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1 associata a sepsi

4 settembre 2013 aggiornato da: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressina e albumina in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 associata a sepsi

La sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS di tipo 1) è una grave complicanza dei pazienti con cirrosi avanzata caratterizzata da insufficienza renale marcata ed è associata a una prognosi molto infausta. L'HRS di tipo 1 è spesso precipitato da un'infezione batterica, sebbene possa verificarsi spontaneamente. È stato dimostrato che gli agenti vasocostrittori più l'albumina sono efficaci nell'invertire l'insufficienza renale. Un gran numero di studi ha dimostrato che la terlipressina migliora la funzionalità renale nei pazienti con SER di tipo 1; il trattamento è efficace nel 50-75% circa dei pazienti. Attualmente non ci sono studi specifici sul trattamento della SER di tipo 1 con infezioni in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi con cirrosi ricoverati con un'infezione o che hanno sviluppato un'infezione durante il ricovero per uno scompenso acuto della malattia in quattro ospedali universitari.

I criteri per l'inclusione erano: 1/ cirrosi diagnosticata mediante biopsia epatica o una combinazione di reperti clinici, biochimici, ecografici e/o endoscopici; 2/ età compresa tra i 18 e gli 80 anni; 3/ presenza di sepsi, come definita da infezione e segni di sindrome da risposta infiammatoria sistemica; e 4/ occorrenza di SER di tipo 1 durante l'infezione, come definito dai criteri diagnostici standard. I criteri di esclusione erano: 1/carcinoma epatocellulare al di fuori dei criteri di Milano; 2/ qualsiasi grave condizione extraepatica, comprese le malattie renali cardiovascolari, neurologiche e organiche; 3/ shock settico o ipovolemico; 4/ condizione terminale (morte prevista in meno di 48 ore); e 5/ mancanza di consenso informato.

Obiettivo: uno studio di prova per valutare se il trattamento con terlipressina e albumina nel corso di un'infezione associata a HRS di tipo 1 è efficace e sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi diagnosticata mediante biopsia epatica o una combinazione di reperti clinici, biochimici, ecografici e/o endoscopici.
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Presenza di sepsi, come definita da infezione attiva, e segni di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
  • Presenza di HRS di tipo 1 durante l'infezione, come definito dai criteri diagnostici standard.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare fuori dai criteri di Milano.
  • Qualsiasi grave condizione extraepatica, comprese le malattie renali cardiovascolari, neurologiche e organiche.
  • Shock settico o ipovolemico.
  • Condizione terminale (morte prevista in meno di 48 ore).
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terlipressina e albumina
Studio a gruppo singolo (sindrome epatorenale di tipo 1 associata a infezioni attive) La terlipressina è stata inizialmente somministrata alla dose di 1 mg/4 ore in bolo endovenoso per 2 giorni. Se al giorno 3 la creatinina sierica era diminuita di almeno il 25% dei valori pretrattamento, la dose di terlipressina non è stata modificata. Nei restanti pazienti, la dose è stata aumentata fino a un massimo di 2 mg/4 ore. La terlipressina è stata somministrata fino a quando la creatinina sierica era scesa al di sotto di 1,5 mg/dL (133 µmol/L) o per un massimo di 14 giorni.
Droga: Terlipressina e albumina

Studio a gruppo singolo (sindrome epatorenale di tipo 1 associata a infezioni attive) La terlipressina è stata inizialmente somministrata alla dose di 1 mg/4 ore in bolo endovenoso per 2 giorni. Se al giorno 3 la creatinina sierica era diminuita di almeno il 25% dei valori pretrattamento, la dose di terlipressina non è stata modificata. Nei restanti pazienti, la dose è stata aumentata fino a un massimo di 2 mg/4 ore. La terlipressina è stata somministrata fino a quando la creatinina sierica era scesa al di sotto di 1,5 mg/dL (133 µmol/L) o per un massimo di 14 giorni.

Oltre alla terlipressina, tutti i pazienti hanno ricevuto albumina alla dose di 1 g per kg di peso corporeo durante le prime 24 ore, seguita da 40 g al giorno, mirati a ottenere una pressione venosa centrale (CVP) compresa tra 10 e 15 cm di acqua.

Altri nomi:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Svizzera.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols , Barcellona, ​​Spagna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei valori di creatinina sierica
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: a 3 giorni e 14 giorni
a 3 giorni e 14 giorni
Cambiamenti nella pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale a 14 giorni
basale a 14 giorni
variazioni dell'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: a 3 giorni e 14 giorni
a 3 giorni e 14 giorni
variazioni della concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: a 3 giorni e 14 giorni
a 3 giorni e 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIN-TER-2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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