Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatorenálního syndromu typu 1 spojeného se sepsí

4. září 2013 aktualizováno: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipresin a albumin u pacientů s hepatorenálním syndromem 1. typu spojeným se sepsí

Hepatorenální syndrom 1. typu (HRS 1. typu) je závažná komplikace pacientů s pokročilou cirhózou charakterizovaná výrazným renálním selháním a je spojena s velmi špatnou prognózou. HRS typu 1 je často vyvolána bakteriální infekcí, i když se může objevit spontánně. Bylo prokázáno, že vazokonstrikční činidla spolu s albuminem jsou účinná při zvratu selhání ledvin. Velké množství studií prokázalo, že terlipresin zlepšuje renální funkce u pacientů s HRS 1. typu; léčba je účinná přibližně u 50-75 % pacientů. V současné době neexistují žádné specifické studie o léčbě HRS typu 1 s probíhajícími infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni po sobě jdoucí pacienti s cirhózou hospitalizovaní s infekcí nebo u kterých se infekce rozvinula během hospitalizace pro akutní dekompenzaci onemocnění ve čtyřech fakultních nemocnicích.

Kritéria pro zařazení byla: 1/ cirhóza diagnostikovaná jaterní biopsií nebo kombinací klinických, biochemických, ultrasonografických a/nebo endoskopických nálezů; 2/ věk mezi 18 a 80 lety; 3/ přítomnost sepse, jak je definována infekcí a známkami syndromu systémové zánětlivé odpovědi; a 4/ výskyt HRS typu 1 během infekce, jak je definováno standardními diagnostickými kritérii. Kritéria vyloučení byla: 1/ hepatocelulární karcinom mimo milánská kritéria; 2/ jakýkoli závažný extrahepatální stav, včetně kardiovaskulárních, neurologických a organických onemocnění ledvin; 3/ septický nebo hypovolemický šok; 4/ terminální stav (očekávaná smrt za méně než 48 hodin); a 5/ nedostatek informovaného souhlasu.

Cíl: Prokázat koncepční studii s cílem zhodnotit, zda je léčba terlipresinem a albuminem v průběhu infekce spojené s HRS 1. typu účinná a bezpečná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza diagnostikovaná jaterní biopsií nebo kombinací klinických, biochemických, ultrasonografických a/nebo endoskopických nálezů.
  • Věk od 18 do 85 let.
  • Přítomnost sepse, jak je definována aktivní infekcí, a známky syndromu systémové zánětlivé odpovědi.
  • Výskyt HRS typu 1 během infekce, jak je definováno standardními diagnostickými kritérii.

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom mimo milánská kritéria.
  • Jakýkoli závažný extrahepatální stav, včetně kardiovaskulárních, neurologických a organických onemocnění ledvin.
  • Septický nebo hypovolemický šok.
  • Terminální stav (očekávaná smrt za méně než 48 hodin).
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Terlipresin a albumin
Jednoskupinová studie (Hepatorenální syndrom typu 1 spojený s aktivními infekcemi) Terlipresin byl zpočátku podáván v dávce 1 mg/4h jako intravenózní bolus po dobu 2 dnů. Pokud se 3. den sérový kreatinin snížil alespoň o 25 % hodnot před léčbou, dávka terlipresinu nebyla upravena. U zbývajících pacientů byla dávka zvýšena až na maximum 2 mg/4h. Terlipresin byl podáván, dokud sérový kreatinin neklesl pod 1,5 mg/dl (133 µmol/l) nebo maximálně po dobu 14 dnů.
Lék: Terlipresin a albumin

Jednoskupinová studie (Hepatorenální syndrom typu 1 spojený s aktivními infekcemi) Terlipresin byl zpočátku podáván v dávce 1 mg/4h jako intravenózní bolus po dobu 2 dnů. Pokud se 3. den sérový kreatinin snížil alespoň o 25 % hodnot před léčbou, dávka terlipresinu nebyla upravena. U zbývajících pacientů byla dávka zvýšena až na maximum 2 mg/4h. Terlipresin byl podáván, dokud sérový kreatinin neklesl pod 1,5 mg/dl (133 µmol/l) nebo maximálně po dobu 14 dnů.

Kromě terlipresinu dostávali všichni pacienti během prvních 24 hodin albumin v dávce 1 g na kg tělesné hmotnosti a následně 40 g denně, s cílem dosáhnout centrálního žilního tlaku (CVP) mezi 10 a 15 cm vody.

Ostatní jména:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Švýcarsko.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols , Barcelona, ​​Španělsko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnot sérového kreatininu
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: ve 3 dnech a 14 dnech
ve 3 dnech a 14 dnech
Změny arteriálního tlaku
Časové okno: základní stav na 14 dní
základní stav na 14 dní
změny v aktivitě plazmatického reninu
Časové okno: ve 3 dnech a 14 dnech
ve 3 dnech a 14 dnech
změny koncentrace norepinefrinu
Časové okno: ve 3 dnech a 14 dnech
ve 3 dnech a 14 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIN-TER-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom

Klinické studie na Terlipresin a albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit