Traitement du syndrome hépatorénal de type 1 associé à une septicémie
Terlipressine et albumine chez les patients atteints du syndrome hépatorénal de type 1 associé à une septicémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients consécutifs atteints de cirrhose hospitalisés pour une infection ou ayant développé une infection lors d'une hospitalisation pour une décompensation aiguë de la maladie dans quatre CHU.
Les critères d'inclusion étaient : 1/ la cirrhose diagnostiquée par biopsie hépatique ou une combinaison de résultats cliniques, biochimiques, échographiques et/ou endoscopiques ; 2/ âge entre 18 et 80 ans ; 3/ présence d'une septicémie, définie par une infection et des signes de syndrome de réponse inflammatoire systémique ; et 4/ survenue d'un SHR de type 1 au cours de l'infection, tel que défini par les critères diagnostiques standards. Les critères d'exclusion étaient : 1/ carcinome hépatocellulaire hors critères de Milan ; 2/ toute affection extrahépatique sévère, y compris les maladies cardiovasculaires, neurologiques et rénales organiques ; 3/ choc septique ou hypovolémique ; 4/ état terminal (décès attendu en moins de 48 heures) ; et 5/ absence de consentement éclairé.
Objectif : Une étude de preuve de concept pour évaluer si le traitement par la terlipressine et l'albumine au cours d'une infection associée au SHR de type 1 est efficace et sûr.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose diagnostiquée par une biopsie hépatique ou une combinaison de résultats cliniques, biochimiques, échographiques et/ou endoscopiques.
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
- Présence d'une septicémie, telle que définie par une infection active, et des signes de syndrome de réponse inflammatoire systémique.
- Apparition d'un SHR de type 1 au cours de l'infection, tel que défini par les critères de diagnostic standard.
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire hors critères de Milan.
- Toute affection extrahépatique grave, y compris les maladies rénales cardiovasculaires, neurologiques et organiques.
- Choc septique ou hypovolémique.
- État terminal (décès prévu en moins de 48 heures).
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Terlipressine et albumine
Etude monogroupe (Syndrome Hépatorénal de Type 1 Associé à des Infections Actives) La terlipressine a été initialement administrée à la dose de 1 mg/4h en bolus intraveineux pendant 2 jours.
Si au jour 3 la créatinine sérique avait diminué d'au moins 25 % des valeurs de prétraitement, la dose de terlipressine n'était pas modifiée.
Chez les patients restants, la dose a été augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg/4h.
La terlipressine a été administrée jusqu'à ce que la créatinine sérique ait diminué en dessous de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ou pendant un maximum de 14 jours.
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Etude monogroupe (Syndrome Hépatorénal de Type 1 Associé à des Infections Actives) La terlipressine a été initialement administrée à la dose de 1 mg/4h en bolus intraveineux pendant 2 jours. Si au jour 3 la créatinine sérique avait diminué d'au moins 25 % des valeurs de prétraitement, la dose de terlipressine n'était pas modifiée. Chez les patients restants, la dose a été augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg/4h. La terlipressine a été administrée jusqu'à ce que la créatinine sérique ait diminué en dessous de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ou pendant un maximum de 14 jours. En plus de la terlipressine, tous les patients ont reçu de l'albumine à la dose de 1 g par kg de poids corporel pendant les premières 24 heures, suivie de 40 g par jour, visant à obtenir une pression veineuse centrale (PVC) entre 10 et 15 cm d'eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des valeurs de créatinine sérique
Délai: ligne de base et 14 jours
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ligne de base et 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans le taux de filtration glomérulaire
Délai: à 3 jours et 14 jours
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à 3 jours et 14 jours
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Modifications de la pression artérielle
Délai: ligne de base à 14 jours
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ligne de base à 14 jours
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modifications de l'activité de la rénine plasmatique
Délai: à 3 jours et 14 jours
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à 3 jours et 14 jours
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changements dans la concentration de noradrénaline
Délai: à 3 jours et 14 jours
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à 3 jours et 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'effets indésirables
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIN-TER-2010-01
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