Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van type 1 hepatorenaal syndroom geassocieerd met sepsis

4 september 2013 bijgewerkt door: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressine en albumine bij patiënten met type 1 hepatorenaal syndroom geassocieerd met sepsis

Hepatorenaal syndroom type 1 (type 1 HRS) is een ernstige complicatie bij patiënten met vergevorderde cirrose die wordt gekenmerkt door duidelijk nierfalen en wordt geassocieerd met een zeer slechte prognose. Type-1 HRS wordt vaak versneld door een bacteriële infectie, hoewel het spontaan kan optreden. Het is aangetoond dat vasoconstrictoren plus albumine effectief zijn bij het omkeren van nierfalen. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat terlipressine de nierfunctie verbetert bij patiënten met type 1 HRS; behandeling is effectief bij ongeveer 50-75% van de patiënten. Momenteel zijn er geen specifieke studies over de behandeling van HRS type 1 met aanhoudende infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten met cirrose opgenomen in het ziekenhuis met een infectie of die tijdens ziekenhuisopname een infectie ontwikkelden voor een acute decompensatie van de ziekte in vier academische ziekenhuizen.

Criteria voor opname waren: 1/ cirrose zoals gediagnosticeerd door leverbiopsie of een combinatie van klinische, biochemische, echografische en/of endoscopische bevindingen; 2/ leeftijd tussen 18 en 80 jaar; 3/ aanwezigheid van sepsis, zoals gedefinieerd door infectie en tekenen van Systemic Inflammatory Response Syndrome; en 4/ optreden van type-1 HRS tijdens de infectie, zoals gedefinieerd door standaard diagnostische criteria. Uitsluitingscriteria waren: 1/ hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan; 2/ elke ernstige extrahepatische aandoening, waaronder cardiovasculaire, neurologische en organische nieraandoeningen; 3/ septische of hypovolemische shock; 4/ terminale toestand (overlijden verwacht binnen 48 uur); en 5/ gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Doel: Een proof of concept-studie om te evalueren of behandeling met terlipressine en albumine tijdens een infectie geassocieerd met HRS type 1 effectief en veilig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose zoals gediagnosticeerd door leverbiopsie of een combinatie van klinische, biochemische, echografische en/of endoscopische bevindingen.
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  • Aanwezigheid van sepsis, zoals gedefinieerd door actieve infectie, en tekenen van systemisch inflammatoir responssyndroom.
  • Optreden van type-1 HRS tijdens de infectie, zoals gedefinieerd door standaard diagnostische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan.
  • Elke ernstige extrahepatische aandoening, waaronder cardiovasculaire, neurologische en organische nieraandoeningen.
  • Septische of hypovolemische shock.
  • Terminale toestand (overlijden verwacht binnen 48 uur).
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Terlipressine en albumine
Onderzoek met één groep (type 1 hepatorenaal syndroom geassocieerd met actieve infecties) Terlipressine werd aanvankelijk toegediend in een dosis van 1 mg/4 uur als een intraveneuze bolus gedurende 2 dagen. Als op dag 3 het serumcreatinine met ten minste 25% van de waarden van voor de behandeling was gedaald, werd de dosis terlipressine niet aangepast. Bij de overige patiënten werd de dosis verhoogd tot maximaal 2 mg/4 uur. Terlipressine werd gegeven totdat het serumcreatinine gedaald was tot onder 1,5 mg/dl (133 µmol/l) of gedurende maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Terlipressine en albumine

Onderzoek met één groep (type 1 hepatorenaal syndroom geassocieerd met actieve infecties) Terlipressine werd aanvankelijk toegediend in een dosis van 1 mg/4 uur als een intraveneuze bolus gedurende 2 dagen. Als op dag 3 het serumcreatinine met ten minste 25% van de waarden van voor de behandeling was gedaald, werd de dosis terlipressine niet aangepast. Bij de overige patiënten werd de dosis verhoogd tot maximaal 2 mg/4 uur. Terlipressine werd gegeven totdat het serumcreatinine gedaald was tot onder 1,5 mg/dl (133 µmol/l) of gedurende maximaal 14 dagen.

Naast terlipressine kregen alle patiënten albumine in een dosis van 1 g per kg lichaamsgewicht gedurende de eerste 24 uur, gevolgd door 40 g per dag, gericht op het verkrijgen van een centrale veneuze druk (CVP) tussen 10 en 15 cm water.

Andere namen:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Zwitserland.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​Spanje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumcreatininewaarden
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
basislijn en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: op 3 dagen en 14 dagen
op 3 dagen en 14 dagen
Veranderingen in arteriële druk
Tijdsspanne: basislijn tot 14 dagen
basislijn tot 14 dagen
veranderingen in plasmarenine-activiteit
Tijdsspanne: op 3 dagen en 14 dagen
op 3 dagen en 14 dagen
veranderingen in de noradrenalineconcentratie
Tijdsspanne: op 3 dagen en 14 dagen
op 3 dagen en 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIN-TER-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terlipressine en albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren