Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szepszissel összefüggő 1-es típusú hepatorenális szindróma kezelése

2013. szeptember 4. frissítette: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressin és albumin szepszishez társuló 1-es típusú hepatorenalis szindrómában szenvedő betegeknél

Az 1-es típusú hepatorenális szindróma (1. típusú HRS) előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegek súlyos szövődménye, amelyet kifejezett veseelégtelenség jellemez, és nagyon rossz prognózissal jár. Az 1-es típusú HRS-t gyakran bakteriális fertőzés váltja ki, bár előfordulhat spontán is. Kimutatták, hogy az érszűkítő szerek és az albumin hatékonyak a veseelégtelenség visszafordításában. Számos tanulmány kimutatta, hogy a terlipressin javítja az 1-es típusú HRS-ben szenvedő betegek veseműködését; A kezelés a betegek körülbelül 50-75%-ánál hatásos. Jelenleg nincsenek specifikus tanulmányok a folyamatban lévő fertőzésekkel járó 1-es típusú HRS kezeléséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden egymást követő cirrhosisos beteg fertőzéssel kórházba került, vagy akiknél fertőzés alakult ki a betegség akut dekompenzációja miatti kórházi kezelés során, négy egyetemi kórházban.

A felvétel kritériumai a következők voltak: 1/ májbiopsziával vagy klinikai, biokémiai, ultrahangos és/vagy endoszkópos leletek kombinációjával diagnosztizált cirrhosis; 2/ 18 és 80 év közötti életkor; 3/ szepszis jelenléte a fertőzés és a szisztémás gyulladásos válasz szindróma jelei szerint; és 4/ az 1-es típusú HRS előfordulása a fertőzés során, a standard diagnosztikai kritériumok szerint. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1/ a milánói kritériumokon kívül eső hepatocelluláris karcinóma; 2/ bármilyen súlyos extrahepatikus állapot, beleértve a szív- és érrendszeri, neurológiai és szerves vesebetegségeket; 3/ szeptikus vagy hipovolémiás sokk; 4/ terminális állapot (halál kevesebb, mint 48 órán belül); és 5/ a tájékozott beleegyezés hiánya.

Cél: Egy elméleti tanulmány annak értékelésére, hogy az 1-es típusú HRS-hez kapcsolódó fertőzés során a terlipressin és albumin kezelés hatékony és biztonságos-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májbiopsziával vagy klinikai, biokémiai, ultrahangos és/vagy endoszkópos leletek kombinációjával diagnosztizált cirrhosis.
  • Életkor 18 és 85 év között.
  • A szepszis jelenléte, amelyet aktív fertőzés határoz meg, és a szisztémás gyulladásos válasz szindróma jelei.
  • Az 1-es típusú HRS előfordulása a fertőzés során, szabványos diagnosztikai kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatocelluláris karcinóma a milánói kritériumokon kívül.
  • Bármilyen súlyos extrahepatikus állapot, beleértve a szív- és érrendszeri, neurológiai és szerves vesebetegségeket.
  • Szeptikus vagy hipovolémiás sokk.
  • Végállapot (halál kevesebb, mint 48 órán belül).
  • A tájékozott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Terlipresszin és albumin
Egycsoportos vizsgálat (aktív fertőzésekkel összefüggő 1-es típusú hepatorenális szindróma) A Terlipressint kezdetben 1 mg/4 óra dózisban adták intravénás bólusként 2 napon keresztül. Ha a 3. napon a szérum kreatininszintje a kezelés előtti értékek legalább 25%-ával csökkent, a terlipressin adagját nem módosították. A többi betegnél az adagot legfeljebb 2 mg/4 óra értékre emelték. A Terlipressint addig adták, amíg a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 µmol/L) alá nem csökkent, vagy legfeljebb 14 napig.
Drog: Terlipresszin és albumin

Egycsoportos vizsgálat (aktív fertőzésekkel összefüggő 1-es típusú hepatorenális szindróma) A Terlipressint kezdetben 1 mg/4 óra dózisban adták intravénás bólusként 2 napon keresztül. Ha a 3. napon a szérum kreatininszintje a kezelés előtti értékek legalább 25%-ával csökkent, a terlipressin adagját nem módosították. A többi betegnél az adagot legfeljebb 2 mg/4 óra értékre emelték. A Terlipressint addig adták, amíg a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 µmol/L) alá nem csökkent, vagy legfeljebb 14 napig.

A terlipressin mellett minden beteg 1 g/ttkg albumint kapott az első 24 órában, majd napi 40 g-ot, a centrális vénás nyomás (CVP) 10-15 cm közötti vízszint elérését célozva.

Más nevek:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Svájc.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​Spanyolország.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatinin értékek változása
Időkeret: alapvonal és 14 nap
alapvonal és 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a glomeruláris filtrációs sebesség változásai
Időkeret: 3 napon és 14 napon
3 napon és 14 napon
Az artériás nyomás változásai
Időkeret: alapvonal 14 napra
alapvonal 14 napra
változások a plazma renin aktivitásában
Időkeret: 3 napon és 14 napon
3 napon és 14 napon
a noradrenalin koncentráció változása
Időkeret: 3 napon és 14 napon
3 napon és 14 napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatások jelenléte
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIN-TER-2010-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terlipresszin és albumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel