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Behandlung des mit Sepsis assoziierten hepatorenalen Syndroms Typ 1

4. September 2013 aktualisiert von: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressin und Albumin bei Patienten mit hepatorenalem Typ-1-Syndrom in Verbindung mit Sepsis

Das hepatorenale Syndrom Typ 1 (HRS Typ 1) ist eine schwere Komplikation bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die durch ausgeprägtes Nierenversagen gekennzeichnet ist und mit einer sehr schlechten Prognose einhergeht. Typ-1-HRS wird oft durch eine bakterielle Infektion ausgelöst, obwohl es spontan auftreten kann. Es wurde gezeigt, dass Vasokonstriktormittel plus Albumin bei der Umkehrung des Nierenversagens wirksam sind. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass Terlipressin die Nierenfunktion bei Patienten mit HRS Typ 1 verbessert; Die Behandlung ist bei etwa 50-75 % der Patienten wirksam. Derzeit gibt es keine spezifischen Studien zur Behandlung von Typ-1-HRS bei andauernden Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle konsekutiven Patienten mit Zirrhose, die wegen einer akuten Dekompensation der Erkrankung in vier Universitätskliniken mit einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder während des Krankenhausaufenthalts eine Infektion entwickelten.

Kriterien für die Aufnahme waren: 1/ Zirrhose, diagnostiziert durch Leberbiopsie oder eine Kombination aus klinischen, biochemischen, ultrasonographischen und/oder endoskopischen Befunden; 2/ Alter zwischen 18 und 80 Jahren; 3/ Vorliegen einer Sepsis, definiert durch Infektion und Anzeichen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms; und 4/ Auftreten von Typ-1-HRS während der Infektion, wie durch diagnostische Standardkriterien definiert. Ausschlusskriterien waren: 1/ hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Mailand-Kriterien; 2/ jeder schwere extrahepatische Zustand, einschließlich kardiovaskulärer, neurologischer und organischer Nierenerkrankungen; 3/ septischer oder hypovolämischer Schock; 4/ Endzustand (Tod in weniger als 48 Stunden erwartet); und 5/ Mangel an informierter Zustimmung.

Ziel: Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung, ob die Behandlung mit Terlipressin und Albumin im Verlauf einer mit Typ-1-HRS assoziierten Infektion wirksam und sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose, diagnostiziert durch Leberbiopsie oder eine Kombination aus klinischen, biochemischen, ultrasonographischen und/oder endoskopischen Befunden.
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Vorhandensein einer Sepsis, definiert durch eine aktive Infektion, und Anzeichen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms.
  • Auftreten von Typ-1-HRS während der Infektion, definiert durch diagnostische Standardkriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien.
  • Jede schwere extrahepatische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, neurologischer und organischer Nierenerkrankungen.
  • Septischer oder hypovolämischer Schock.
  • Unheilbarer Zustand (Tod in weniger als 48 Stunden erwartet).
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Terlipressin und Albumin
Einzelgruppenstudie (hepatorenales Typ-1-Syndrom in Verbindung mit aktiven Infektionen) Terlipressin wurde anfänglich in einer Dosis von 1 mg/4 h als intravenöser Bolus für 2 Tage verabreicht. Wenn das Serumkreatinin an Tag 3 um mindestens 25 % der Werte vor der Behandlung gesunken war, wurde die Terlipressin-Dosis nicht modifiziert. Bei den übrigen Patienten wurde die Dosis auf maximal 2 mg/4 h erhöht. Terlipressin wurde verabreicht, bis das Serumkreatinin unter 1,5 mg/dl (133 µmol/l) gefallen war, oder für maximal 14 Tage.
Arzneimittel: Terlipressin und Albumin

Einzelgruppenstudie (hepatorenales Typ-1-Syndrom in Verbindung mit aktiven Infektionen) Terlipressin wurde anfänglich in einer Dosis von 1 mg/4 h als intravenöser Bolus für 2 Tage verabreicht. Wenn das Serumkreatinin an Tag 3 um mindestens 25 % der Werte vor der Behandlung gesunken war, wurde die Terlipressin-Dosis nicht modifiziert. Bei den übrigen Patienten wurde die Dosis auf maximal 2 mg/4 h erhöht. Terlipressin wurde verabreicht, bis das Serumkreatinin unter 1,5 mg/dl (133 µmol/l) gefallen war, oder für maximal 14 Tage.

Zusätzlich zu Terlipressin erhielten alle Patienten während der ersten 24 Stunden Albumin in einer Dosis von 1 g pro kg Körpergewicht, gefolgt von 40 g täglich, um einen zentralvenösen Druck (CVP) zwischen 10 und 15 cm Wassersäule zu erreichen.

Andere Namen:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Schweiz.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​Spanien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumkreatininwerte
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: nach 3 Tagen und 14 Tagen
nach 3 Tagen und 14 Tagen
Änderungen des arteriellen Drucks
Zeitfenster: Basiswert bis 14 Tage
Basiswert bis 14 Tage
Veränderungen der Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: nach 3 Tagen und 14 Tagen
nach 3 Tagen und 14 Tagen
Veränderungen der Norepinephrinkonzentration
Zeitfenster: nach 3 Tagen und 14 Tagen
nach 3 Tagen und 14 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIN-TER-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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