Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Type-1 hepatorenalt syndrom assosiert med sepsis

4. september 2013 oppdatert av: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressin og albumin hos pasienter med type 1 hepatorenalt syndrom assosiert med sepsis

Type 1 hepatorenalt syndrom (type-1 HRS) er en alvorlig komplikasjon hos pasienter med avansert cirrhose preget av markert nyresvikt og er assosiert med en svært dårlig prognose. Type-1 HRS utløses ofte av en bakteriell infeksjon, selv om den kan oppstå spontant. Det er vist at vasokonstriktorer pluss albumin er effektive i reversering av nyresvikt. Et stort antall studier har vist at terlipressin forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med type 1 HRS; behandling er effektiv hos ca. 50-75 % av pasientene. Foreløpig er det ingen spesifikke studier om behandling av type-1 HRS med pågående infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter med skrumplever innlagt med infeksjon eller som utviklet en infeksjon under innleggelse for akutt dekompensasjon av sykdommen ved fire universitetssykehus.

Kriterier for inkludering var: 1/ skrumplever som diagnostisert ved leverbiopsi eller en kombinasjon av kliniske, biokjemiske, ultrasonografiske og/eller endoskopiske funn; 2/ alder mellom 18 og 80 år; 3/ tilstedeværelse av sepsis, som definert av infeksjon og tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom; og 4/ forekomst av type-1 HRS under infeksjonen, som definert av standard diagnostiske kriterier. Eksklusjonskriterier var: 1/ hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene; 2/ enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand, inkludert kardiovaskulære, nevrologiske og organiske nyresykdommer; 3/ septisk eller hypovolemisk sjokk; 4/ terminal tilstand (død forventet om mindre enn 48 timer); og 5/ mangel på informert samtykke.

Mål: En proof of concept-studie for å evaluere om behandling med terlipressin og albumin i løpet av en infeksjon assosiert med type-1 HRS er effektiv og trygg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever som diagnostisert ved leverbiopsi eller en kombinasjon av kliniske, biokjemiske, ultrasonografiske og/eller endoskopiske funn.
  • Alder mellom 18 og 85 år.
  • Tilstedeværelse av sepsis, som definert av aktiv infeksjon, og tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom.
  • Forekomst av type-1 HRS under infeksjonen, som definert av standard diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene.
  • Enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand, inkludert kardiovaskulære, nevrologiske og organiske nyresykdommer.
  • Septisk eller hypovolemisk sjokk.
  • Terminaltilstand (død forventet innen mindre enn 48 timer).
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Terlipressin og albumin
Enkeltgruppestudie (Type-1 hepatorenalt syndrom assosiert med aktive infeksjoner) Terlipressin ble initialt gitt i en dose på 1 mg/4t som en intravenøs bolus i 2 dager. Hvis serumkreatinin på dag 3 hadde redusert minst 25 % av verdiene før behandling, ble ikke dosen av terlipressin modifisert. Hos de resterende pasientene ble dosen økt opp til maksimalt 2 mg/4t. Terlipressin ble gitt inntil serumkreatinin hadde sunket under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Terlipressin og albumin

Enkeltgruppestudie (Type-1 hepatorenalt syndrom assosiert med aktive infeksjoner) Terlipressin ble initialt gitt i en dose på 1 mg/4t som en intravenøs bolus i 2 dager. Hvis serumkreatinin på dag 3 hadde redusert minst 25 % av verdiene før behandling, ble ikke dosen av terlipressin modifisert. Hos de resterende pasientene ble dosen økt opp til maksimalt 2 mg/4t. Terlipressin ble gitt inntil serumkreatinin hadde sunket under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maksimalt 14 dager.

I tillegg til terlipressin, fikk alle pasienter albumin i en dose på 1 g per kg kroppsvekt i løpet av de første 24 timene, etterfulgt av 40 g daglig, målrettet for å oppnå et sentralt venetrykk (CVP) mellom 10 og 15 cm vann.

Andre navn:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Sveits.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​Spania.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumkreatininverdier
Tidsramme: baseline og 14 dager
baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: etter 3 dager og 14 dager
etter 3 dager og 14 dager
Endringer i arterielt trykk
Tidsramme: baseline til 14 dager
baseline til 14 dager
endringer i plasmareninaktivitet
Tidsramme: etter 3 dager og 14 dager
etter 3 dager og 14 dager
endringer i konsentrasjonen av noradrenalin
Tidsramme: etter 3 dager og 14 dager
etter 3 dager og 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av uønskede effekter
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIN-TER-2010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatorenalt syndrom

Kliniske studier på Terlipressin og albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere