Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsikseen liittyvän tyypin 1 hepatorenaalisen oireyhtymän hoito

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressiini ja albumiini potilailla, joilla on sepsikseen liittyvä tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä

Tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä (tyypin 1 HRS) on vaikea komplikaatio potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi, jolle on tyypillistä merkittävä munuaisten vajaatoiminta ja joka liittyy erittäin huonoon ennusteeseen. Tyypin 1 HRS johtuu usein bakteeri-infektiosta, vaikka se voi ilmaantua spontaanisti. On osoitettu, että vasokonstriktoriaineet ja albumiini ovat tehokkaita munuaisten vajaatoiminnan korjaamisessa. Suuri määrä tutkimuksia on osoittanut, että terlipressiini parantaa munuaisten toimintaa potilailla, joilla on tyypin 1 HRS; hoito on tehokas noin 50-75 %:lla potilaista. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä tutkimuksia tyypin 1 HRS:n hoidosta jatkuvien infektioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki peräkkäiset kirroosipotilaat, jotka joutuivat sairaalaan infektion vuoksi tai joille kehittyi infektio sairaalahoidon aikana sairauden akuutin dekompensaation vuoksi neljässä yliopistollisessa sairaalassa.

Kriteerit sisällyttämiseen olivat: 1/ maksakirroosi diagnosoituna maksabiopsialla tai kliinisten, biokemiallisten, ultraääni- ja/tai endoskooppisten löydösten yhdistelmällä; 2/ ikä 18-80 vuotta; 3/ sepsiksen esiintyminen infektion ja systeemisen tulehduksellisen vasteen oireiden mukaan; ja 4/ tyypin 1 HRS:n esiintyminen infektion aikana standardien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Poissulkemiskriteerit olivat: 1/ hepatosellulaarinen karsinooma Milanon kriteerien ulkopuolella; 2/ mikä tahansa vakava maksan ulkopuolinen tila, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset ja orgaaniset munuaissairaudet; 3/ septinen tai hypovoleeminen sokki; 4/ terminaalinen tila (kuoleman odotetaan tapahtuvan alle 48 tunnin kuluttua); ja 5/ tietoisen suostumuksen puute.

Tavoite: Todistustutkimus, jolla arvioidaan, onko hoito terlipressiinillä ja albumiinilla tyypin 1 HRS:ään liittyvän infektion aikana tehokasta ja turvallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosi, joka on diagnosoitu maksabiopsialla tai kliinisten, biokemiallisten, ultraääni- ja/tai endoskooppisten löydösten yhdistelmällä.
  • Ikä 18-85 vuotta.
  • Sepsiksen esiintyminen aktiivisen infektion määrittelemänä ja systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän merkkejä.
  • Tyypin 1 HRS:n esiintyminen infektion aikana standardidiagnostisten kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatosellulaarinen karsinooma Milanon kriteerien ulkopuolella.
  • Mikä tahansa vakava maksan ulkopuolinen tila, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset ja orgaaniset munuaissairaudet.
  • Septinen tai hypovoleeminen sokki.
  • Päätetilanne (kuoleman odotetaan alle 48 tunnin kuluttua).
  • Tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terlipressiini ja albumiini
Yhden ryhmän tutkimus (aktiivisiin infektioihin liittyvä tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä) Terlipressiiniä annettiin aluksi annoksena 1 mg/4 h suonensisäisenä boluksena 2 päivän ajan. Jos seerumin kreatiniini oli päivänä 3 laskenut vähintään 25 % hoitoa edeltäneistä arvoista, terlipressiinin annosta ei muutettu. Muilla potilailla annosta nostettiin enintään 2 mg/4h asti. Terlipressiiniä annettiin, kunnes seerumin kreatiniini oli laskenut alle 1,5 mg/dl (133 µmol/l) tai enintään 14 päivää.
Lääke: Terlipressiini ja albumiini

Yhden ryhmän tutkimus (aktiivisiin infektioihin liittyvä tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä) Terlipressiiniä annettiin aluksi annoksena 1 mg/4 h suonensisäisenä boluksena 2 päivän ajan. Jos seerumin kreatiniini oli päivänä 3 laskenut vähintään 25 % hoitoa edeltäneistä arvoista, terlipressiinin annosta ei muutettu. Muilla potilailla annosta nostettiin enintään 2 mg/4h asti. Terlipressiiniä annettiin, kunnes seerumin kreatiniini oli laskenut alle 1,5 mg/dl (133 µmol/l) tai enintään 14 päivää.

Terlipressiinin lisäksi kaikki potilaat saivat albumiinia annoksella 1 g painokiloa kohti ensimmäisten 24 tunnin aikana, minkä jälkeen 40 g päivässä, jonka tavoitteena oli saada keskuslaskimopaine (CVP) 10–15 cm vettä.

Muut nimet:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Sveitsi.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​Espanja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kreatiniiniarvoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
lähtötilanne ja 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
glomerulussuodatusnopeuden muutokset
Aikaikkuna: 3 päivän ja 14 päivän kohdalla
3 päivän ja 14 päivän kohdalla
Muutokset valtimopaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään
lähtötasosta 14 päivään
plasman reniiniaktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: 3 päivän ja 14 päivän kohdalla
3 päivän ja 14 päivän kohdalla
muutokset norepinefriinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 päivän ja 14 päivän kohdalla
3 päivän ja 14 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIN-TER-2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terlipressiini ja albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa