Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Type-1 hepatorenalt syndrom forbundet med sepsis

4. september 2013 opdateret af: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressin og albumin hos patienter med type 1 hepatorenalt syndrom forbundet med sepsis

Type 1 hepatorenalt syndrom (type-1 HRS) er en alvorlig komplikation hos patienter med fremskreden cirrhose karakteriseret ved markant nyresvigt og er forbundet med en meget dårlig prognose. Type-1 HRS udfældes ofte af en bakteriel infektion, selvom den kan forekomme spontant. Det er blevet påvist, at vasokonstriktorer plus albumin er effektive til at vende nyresvigt. En lang række undersøgelser har vist, at terlipressin forbedrer nyrefunktionen hos patienter med type 1 HRS; behandling er effektiv hos ca. 50-75 % af patienterne. I øjeblikket er der ingen specifikke undersøgelser om behandling af type-1 HRS med igangværende infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter med skrumpelever indlagt med en infektion eller udviklet en infektion under indlæggelse for en akut dekompensation af sygdommen på fire universitetshospitaler.

Kriterier for inklusion var: 1/ cirrhose diagnosticeret ved leverbiopsi eller en kombination af kliniske, biokemiske, ultralyds- og/eller endoskopiske fund; 2/ alder mellem 18 og 80 år; 3/ tilstedeværelse af sepsis, som defineret ved infektion og tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom; og 4/ forekomst af type-1 HRS under infektionen, som defineret af standard diagnostiske kriterier. Eksklusionskriterier var: 1/ hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne; 2/ enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand, herunder kardiovaskulære, neurologiske og organiske nyresygdomme; 3/ septisk eller hypovolæmisk shock; 4/ terminal tilstand (død forventes inden for mindre end 48 timer); og 5/ manglende informeret samtykke.

Formål: Et proof of concept-studie for at vurdere, om behandling med terlipressin og albumin i forbindelse med en infektion forbundet med type-1 HRS er effektiv og sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose som diagnosticeret ved leverbiopsi eller en kombination af kliniske, biokemiske, ultralyds- og/eller endoskopiske fund.
  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Tilstedeværelse af sepsis, som defineret ved aktiv infektion, og tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom.
  • Forekomst af type-1 HRS under infektionen, som defineret af standard diagnostiske kriterier.

Eksklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne.
  • Enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand, herunder kardiovaskulære, neurologiske og organiske nyresygdomme.
  • Septisk eller hypovolæmisk shock.
  • Terminal tilstand (død forventes inden for mindre end 48 timer).
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Terlipressin og albumin
Enkeltgruppestudie (Type-1 hepatorenalt syndrom forbundet med aktive infektioner) Terlipressin blev indledningsvis givet i en dosis på 1 mg/4 time som en intravenøs bolus i 2 dage. Hvis serumkreatinin på dag 3 var faldet med mindst 25 % af værdierne før behandling, blev dosis af terlipressin ikke ændret. Hos de resterende patienter blev dosis øget op til et maksimum på 2 mg/4 time. Terlipressin blev givet, indtil serumkreatinin var faldet til under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maksimalt 14 dage.
Medicin: Terlipressin og albumin

Enkeltgruppestudie (Type-1 hepatorenalt syndrom forbundet med aktive infektioner) Terlipressin blev indledningsvis givet i en dosis på 1 mg/4 time som en intravenøs bolus i 2 dage. Hvis serumkreatinin på dag 3 var faldet med mindst 25 % af værdierne før behandling, blev dosis af terlipressin ikke ændret. Hos de resterende patienter blev dosis øget op til et maksimum på 2 mg/4 time. Terlipressin blev givet, indtil serumkreatinin var faldet til under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maksimalt 14 dage.

Ud over terlipressin fik alle patienter albumin i en dosis på 1 g pr. kg legemsvægt i løbet af de første 24 timer, efterfulgt af 40 g dagligt, målrettet mod at opnå et centralt venetryk (CVP) mellem 10 og 15 cm vand.

Andre navne:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Schweiz.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​Spanien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum kreatinin værdier
Tidsramme: baseline og 14 dage
baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: efter 3 dage og 14 dage
efter 3 dage og 14 dage
Ændringer i arterielt tryk
Tidsramme: baseline til 14 dage
baseline til 14 dage
ændringer i plasma renin aktivitet
Tidsramme: efter 3 dage og 14 dage
efter 3 dage og 14 dage
ændringer i noradrenalinkoncentrationen
Tidsramme: efter 3 dage og 14 dage
efter 3 dage og 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af negative virkninger
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIN-TER-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatorenalt syndrom

Kliniske forsøg med Terlipressin og albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner