Behandling af Type-1 hepatorenalt syndrom forbundet med sepsis
Terlipressin og albumin hos patienter med type 1 hepatorenalt syndrom forbundet med sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende patienter med skrumpelever indlagt med en infektion eller udviklet en infektion under indlæggelse for en akut dekompensation af sygdommen på fire universitetshospitaler.
Kriterier for inklusion var: 1/ cirrhose diagnosticeret ved leverbiopsi eller en kombination af kliniske, biokemiske, ultralyds- og/eller endoskopiske fund; 2/ alder mellem 18 og 80 år; 3/ tilstedeværelse af sepsis, som defineret ved infektion og tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom; og 4/ forekomst af type-1 HRS under infektionen, som defineret af standard diagnostiske kriterier. Eksklusionskriterier var: 1/ hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne; 2/ enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand, herunder kardiovaskulære, neurologiske og organiske nyresygdomme; 3/ septisk eller hypovolæmisk shock; 4/ terminal tilstand (død forventes inden for mindre end 48 timer); og 5/ manglende informeret samtykke.
Formål: Et proof of concept-studie for at vurdere, om behandling med terlipressin og albumin i forbindelse med en infektion forbundet med type-1 HRS er effektiv og sikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose som diagnosticeret ved leverbiopsi eller en kombination af kliniske, biokemiske, ultralyds- og/eller endoskopiske fund.
- Alder mellem 18 og 85 år.
- Tilstedeværelse af sepsis, som defineret ved aktiv infektion, og tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom.
- Forekomst af type-1 HRS under infektionen, som defineret af standard diagnostiske kriterier.
Eksklusionskriterier:
- Hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne.
- Enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand, herunder kardiovaskulære, neurologiske og organiske nyresygdomme.
- Septisk eller hypovolæmisk shock.
- Terminal tilstand (død forventes inden for mindre end 48 timer).
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Terlipressin og albumin
Enkeltgruppestudie (Type-1 hepatorenalt syndrom forbundet med aktive infektioner) Terlipressin blev indledningsvis givet i en dosis på 1 mg/4 time som en intravenøs bolus i 2 dage.
Hvis serumkreatinin på dag 3 var faldet med mindst 25 % af værdierne før behandling, blev dosis af terlipressin ikke ændret.
Hos de resterende patienter blev dosis øget op til et maksimum på 2 mg/4 time.
Terlipressin blev givet, indtil serumkreatinin var faldet til under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maksimalt 14 dage.
|
Enkeltgruppestudie (Type-1 hepatorenalt syndrom forbundet med aktive infektioner) Terlipressin blev indledningsvis givet i en dosis på 1 mg/4 time som en intravenøs bolus i 2 dage. Hvis serumkreatinin på dag 3 var faldet med mindst 25 % af værdierne før behandling, blev dosis af terlipressin ikke ændret. Hos de resterende patienter blev dosis øget op til et maksimum på 2 mg/4 time. Terlipressin blev givet, indtil serumkreatinin var faldet til under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maksimalt 14 dage. Ud over terlipressin fik alle patienter albumin i en dosis på 1 g pr. kg legemsvægt i løbet af de første 24 timer, efterfulgt af 40 g dagligt, målrettet mod at opnå et centralt venetryk (CVP) mellem 10 og 15 cm vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serum kreatinin værdier
Tidsramme: baseline og 14 dage
|
baseline og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: efter 3 dage og 14 dage
|
efter 3 dage og 14 dage
|
|
Ændringer i arterielt tryk
Tidsramme: baseline til 14 dage
|
baseline til 14 dage
|
|
ændringer i plasma renin aktivitet
Tidsramme: efter 3 dage og 14 dage
|
efter 3 dage og 14 dage
|
|
ændringer i noradrenalinkoncentrationen
Tidsramme: efter 3 dage og 14 dage
|
efter 3 dage og 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af negative virkninger
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIN-TER-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .