Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 związanego z sepsą

4 września 2013 zaktualizowane przez: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipresyna i albumina u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 związanym z sepsą

Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 (typ 1 HRS) jest ciężkim powikłaniem pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, charakteryzującym się wyraźną niewydolnością nerek i wiąże się z bardzo złym rokowaniem. HRS typu 1 jest często wywoływany przez infekcję bakteryjną, chociaż może wystąpić samoistnie. Wykazano, że środki zwężające naczynia i albumina są skuteczne w odwracaniu niewydolności nerek. W wielu badaniach wykazano, że terlipresyna poprawia czynność nerek u pacjentów z HRS typu 1; Leczenie jest skuteczne u około 50-75% pacjentów. Obecnie nie ma konkretnych badań dotyczących leczenia HRS typu 1 z trwającymi infekcjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni pacjenci z marskością wątroby hospitalizowani z powodu infekcji lub u których rozwinęła się infekcja podczas hospitalizacji z powodu ostrej dekompensacji choroby w czterech szpitalach uniwersyteckich.

Kryteriami włączenia były: 1/ marskość rozpoznana na podstawie biopsji wątroby lub kombinacji wyników badań klinicznych, biochemicznych, ultrasonograficznych i/lub endoskopowych; 2/ wiek od 18 do 80 lat; 3/ obecność posocznicy, definiowana jako infekcja i objawy zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej; oraz 4/ występowanie HRS typu 1 w trakcie infekcji, zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi. Kryteriami wykluczenia były: 1/ rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi; 2/ jakikolwiek ciężki stan pozawątrobowy, w tym choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne i organiczne choroby nerek; 3/ wstrząs septyczny lub hipowolemiczny; 4/ stan terminalny (spodziewany zgon w ciągu mniej niż 48 godzin); oraz 5/ brak świadomej zgody.

Cel: Badanie typu proof of concept mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia terlipresyną i albuminą w przebiegu zakażenia związanego z HRS typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość rozpoznana na podstawie biopsji wątroby lub kombinacji wyników badań klinicznych, biochemicznych, ultrasonograficznych i/lub endoskopowych.
  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Obecność posocznicy, definiowana jako aktywna infekcja i objawy zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
  • Występowanie HRS typu 1 podczas infekcji, zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi.
  • Wszelkie ciężkie stany pozawątrobowe, w tym choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne i organiczne choroby nerek.
  • Wstrząs septyczny lub hipowolemiczny.
  • Stan terminalny (spodziewana śmierć w ciągu mniej niż 48 godzin).
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terlipresyna i albumina
Badanie w jednej grupie (zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 związany z aktywnymi zakażeniami) Terlipresynę początkowo podawano w dawce 1 mg/4 godziny w postaci bolusa dożylnego przez 2 dni. Jeśli w dniu 3 kreatynina w surowicy zmniejszyła się o co najmniej 25% wartości sprzed leczenia, dawki terlipresyny nie modyfikowano. U pozostałych pacjentów dawkę zwiększono maksymalnie do 2 mg/4h. Terlipresynę podawano do momentu, gdy stężenie kreatyniny w surowicy obniżyło się poniżej 1,5 mg/dl (133 µmol/l) lub maksymalnie przez 14 dni.
Lek: Terlipresyna i albumina

Badanie w jednej grupie (zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 związany z aktywnymi zakażeniami) Terlipresynę początkowo podawano w dawce 1 mg/4 godziny w postaci bolusa dożylnego przez 2 dni. Jeśli w dniu 3 kreatynina w surowicy zmniejszyła się o co najmniej 25% wartości sprzed leczenia, dawki terlipresyny nie modyfikowano. U pozostałych pacjentów dawkę zwiększono maksymalnie do 2 mg/4h. Terlipresynę podawano do momentu, gdy stężenie kreatyniny w surowicy obniżyło się poniżej 1,5 mg/dl (133 µmol/l) lub maksymalnie przez 14 dni.

Oprócz terlipresyny wszyscy pacjenci otrzymywali albuminę w dawce 1 g na kg masy ciała przez pierwsze 24 godziny, a następnie 40 g dziennie, celem uzyskania centralnego ciśnienia żylnego (CVP) między 10 a 15 cm wody.

Inne nazwy:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Szwajcaria.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​Hiszpania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
linii bazowej i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: w 3 dni i 14 dni
w 3 dni i 14 dni
Zmiany ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 14 dni
poziom wyjściowy do 14 dni
zmiany aktywności reninowej osocza
Ramy czasowe: w 3 dni i 14 dni
w 3 dni i 14 dni
zmiany stężenia noradrenaliny
Ramy czasowe: w 3 dni i 14 dni
w 3 dni i 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIN-TER-2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy

Badania kliniczne na Terlipresyna i albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj