Behandling av hepatorenalt syndrom av typ 1 i samband med sepsis
Terlipressin och albumin hos patienter med hepatorenalt syndrom typ 1 associerat med sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla på varandra följande patienter med cirros inlagda med en infektion eller som utvecklat en infektion under sjukhusvistelse för en akut dekompensation av sjukdomen på fyra universitetssjukhus.
Kriterier för inkludering var: 1/ cirros som diagnostiserats genom leverbiopsi eller en kombination av kliniska, biokemiska, ultraljuds- och/eller endoskopiska fynd; 2/ ålder mellan 18 och 80 år; 3/ närvaro av sepsis, som definieras av infektion och tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom; och 4/ förekomst av typ-1 HRS under infektionen, enligt definition av standarddiagnostiska kriterier. Uteslutningskriterier var: 1/ hepatocellulärt karcinom utanför Milanokriterierna; 2/ alla allvarliga extrahepatiska tillstånd, inklusive kardiovaskulära, neurologiska och organiska njursjukdomar; 3/ septisk eller hypovolemisk chock; 4/ terminalt tillstånd (död förväntas inom mindre än 48 timmar); och 5/ brist på informerat samtycke.
Syfte: En proof of concept-studie för att utvärdera om behandling med terlipressin och albumin under en infektion i samband med typ-1 HRS är effektiv och säker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros som diagnostiserats genom leverbiopsi eller en kombination av kliniska, biokemiska, ultraljuds- och/eller endoskopiska fynd.
- Ålder mellan 18 och 85 år.
- Förekomst av sepsis, som definieras av aktiv infektion, och tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom.
- Förekomst av typ-1 HRS under infektionen, enligt definition av standarddiagnostikkriterier.
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulärt karcinom utanför Milanos kriterier.
- Alla allvarliga extrahepatiska tillstånd, inklusive kardiovaskulära, neurologiska och organiska njursjukdomar.
- Septisk eller hypovolemisk chock.
- Terminaltillstånd (död förväntas inom mindre än 48 timmar).
- Brist på informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Terlipressin och albumin
Enkelgruppsstudie (Typ-1 hepatorenalt syndrom associerat med aktiva infektioner) Terlipressin gavs initialt i en dos på 1 mg/4h som en intravenös bolus i 2 dagar.
Om serumkreatinin vid dag 3 hade minskat med minst 25 % av förbehandlingsvärdena ändrades inte dosen av terlipressin.
Hos de återstående patienterna ökades dosen upp till maximalt 2 mg/4h.
Terlipressin gavs tills serumkreatinin hade sjunkit under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maximalt 14 dagar.
|
Enkelgruppsstudie (Typ-1 hepatorenalt syndrom associerat med aktiva infektioner) Terlipressin gavs initialt i en dos på 1 mg/4h som en intravenös bolus i 2 dagar. Om serumkreatinin vid dag 3 hade minskat med minst 25 % av förbehandlingsvärdena ändrades inte dosen av terlipressin. Hos de återstående patienterna ökades dosen upp till maximalt 2 mg/4h. Terlipressin gavs tills serumkreatinin hade sjunkit under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maximalt 14 dagar. Förutom terlipressin fick alla patienter albumin i en dos av 1 g per kg kroppsvikt under de första 24 timmarna, följt av 40 g dagligen, inriktat på att erhålla ett centralt venöst tryck (CVP) mellan 10 och 15 cm vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i serumkreatininvärden
Tidsram: baslinje och 14 dagar
|
baslinje och 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: vid 3 dagar och 14 dagar
|
vid 3 dagar och 14 dagar
|
|
Förändringar i artärtrycket
Tidsram: baslinjen till 14 dagar
|
baslinjen till 14 dagar
|
|
förändringar i plasmareninaktivitet
Tidsram: vid 3 dagar och 14 dagar
|
vid 3 dagar och 14 dagar
|
|
förändringar i noradrenalinkoncentrationen
Tidsram: vid 3 dagar och 14 dagar
|
vid 3 dagar och 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIN-TER-2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .