Tofacitinib (Xeljanz) 类风湿性关节炎专项调查
2024年7月30日 更新者：Pfizer
XELJANZ（注册）片剂 5MG 专项调查（全案监测）
本次监督的目的是根据一般做法验证以下有关 Tofacitinib (Xeljanz) 的主题事项。
1）不良反应的发生，可能影响安全性和有效性的因素 2）长期安全性（特别是恶性肿瘤和严重感染）和有效性
恶性肿瘤和严重感染的发生将与对照组进行比较。
研究概览
详细说明
研究者为类风湿性关节炎开出 Xeljanz 或标准护理处方的所有患者都应连续登记，直到受试者人数达到目标人数，以便随机抽取参加调查的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9968
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者，他们对超过 8 mg 甲氨蝶呤 3 个月的治疗反应不足或不耐受。
描述
纳入标准：
- 所有接受 Tofacitinib (Xeljanz) 治疗的患者
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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托法替尼（Xeljanz）
片剂 5 毫克 BID
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5 毫克片剂出价
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护理标准
类风湿性关节炎的护理标准
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依那西普：每周两次 10 至 25 毫克，或每周一次 25 至 50 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 XELJANZ 治疗的参与者中出现治疗相关不良事件或严重治疗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：36个月
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 XELJANZ 治疗的参与者中因 XELJANZ 引起的任何不良医疗事件。
严重不良事件/药物不良反应 (SADR) 是一种与治疗相关的不良事件，导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；初次或长期住院住院治疗；持续或严重残疾/丧失能力；先天性异常。
与 XELJANZ 的相关性由医生评估。
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36个月
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基于简化疾病活动指数 (SDAI) 的疾病活动变化
大体时间：基线、1、6、12、24、36 个月
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SDAI 是五个结果参数的数值总和：基于 28 个关节评估的压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)、按 0-10 进行评估的患者整体评估 (PtGA) 和医生整体评估 (PGA) cm VAS 和 C 反应蛋白 (CRP) (mg/dL)。
SDAI定义如下：≤3.3，疾病缓解； >3.3至≤11，低疾病活动度，>11至≤26，中度疾病活动度； >26，疾病活动度高。
在每个评估时间点评估 SDAI，并使用 95% CI 计算自 XELJANZ 开始以来的平均变化。
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基线、1、6、12、24、36 个月
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基于 28 关节计数的疾病活动评分变化 (DAS28)
大体时间：基线、1、6、12、24、36 个月
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DAS28 是 4 个结果参数的数值总和：基于 28 个关节评估的压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)、根据 0-10 cm VAS 评估的 PtGA 以及红细胞沉降率 (ESR)（毫米）每小时 [毫米/小时])。
DAS28定义如下：<2.6，疾病缓解； ≥2.6至<3.2，低疾病活动度，≥3.2至≤5.1，中度疾病活动度； >5.1，疾病活动度高。
在每个评估时间点评估 DAS28，并使用 95% CI 计算自 XELJANZ 开始以来的平均变化。
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基线、1、6、12、24、36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重感染事件的发生
大体时间：12个月
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XELJANZ 组与对照组至严重感染的时间比较。 风险比（未调整）：基线特征未调整 风险比（调整 1）：根据逻辑回归估计的倾向得分调整 风险比（调整 2）：根据随机森林估计的倾向得分调整 风险比（调整 3）：根据倾向调整逻辑回归估计的得分（具有权重上限） 风险比（调整为4）：通过随机森林估计的倾向得分进行调整（具有权重上限） |
12个月
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恶性肿瘤的发生
大体时间：36个月
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XELJANZ 组与对照组的恶性时间比较。 标准发生率（SIR）是使用日本一般人群作为参考人群计算的。 风险比（未调整）：基线特征未调整 风险比（调整 1）：根据逻辑回归估计的倾向得分调整 风险比（调整 2）：根据随机森林估计的倾向得分调整 风险比（调整 3）：根据倾向调整逻辑回归估计的得分（具有权重上限） 风险比（调整为4）：通过随机森林估计的倾向得分进行调整（具有权重上限） |
36个月
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死亡的发生
大体时间：36个月
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XELJANZ 组与对照组的死亡时间比较。 使用日本一般人口作为参考人群计算标准化死亡率（SMR）。 危险比（未调整）：基线特征未调整 |
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月26日
初级完成 (实际的)
2021年8月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计的)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A3921194
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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