Tofacitinib (Xeljanz) Sonderuntersuchung bei rheumatoider Arthritis

Tofacitinib (Xeljanz)

Tabletten 5 mg BID

Arzneimittel: Tofacitinib (Xeljanz)

5 mg Tablette zweimal täglich

Pflegestandard

Standardbehandlung bei rheumatoider Arthritis

Arzneimittel: Etanercept, andere Biologika, krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) usw

Etanercept: 10 bis 25 mg zweimal wöchentlich oder 25 bis 50 mg einmal wöchentlich

Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Teilnehmern, die XELJANZ erhielten

Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das XELJANZ bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der XELJANZ erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis/unerwünschte Arzneimittelwirkung (SADR) war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfängliche oder längere stationäre Behandlung Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit XELJANZ wurde vom Arzt beurteilt.

Änderung der Krankheitsaktivität basierend auf dem Simplified Disease Activity Index (SDAI)

Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), basierend auf einer 28-Gelenk-Bewertung, Patienten-Global-Beurteilung (PtGA) und Arzt-Global-Beurteilung (PGA), bewertet auf 0-10 cm VAS und C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl). SDAI ist wie folgt definiert: ≤3,3, Krankheitsremission; >3,3 bis ≤11, geringe Krankheitsaktivität, >11 bis ≤26, mäßige Krankheitsaktivität; und >26, hohe Krankheitsaktivität. Der SDAI wurde zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet und die mittlere Veränderung seit Beginn von XELJANZ wurde mit dem 95 %-KI berechnet.

Änderung des Krankheitsaktivitätswerts basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke (DAS28)

DAS28 ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) basierend auf einer 28-Gelenk-Bewertung, PtGA bewertet auf 0–10 cm VAS und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter). pro Stunde [mm/Stunde]). DAS28 ist wie folgt definiert: <2,6, Krankheitsremission; ≥2,6 bis <3,2, geringe Krankheitsaktivität, ≥3,2 bis ≤5,1, mäßige Krankheitsaktivität; und > 5,1, hohe Krankheitsaktivität. DAS28 wurde zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet und die mittlere Veränderung seit Beginn von XELJANZ wurde mit dem 95 %-KI berechnet.

Auftreten schwerwiegender Infektionsereignisse

Vergleich der Zeit bis zu einer schweren Infektion zwischen der XELJANZ-Gruppe und der Kontrollgruppe.

Gefährdungsverhältnis (unbereinigt): Basislinienmerkmale sind unbereinigt. Gefährdungsverhältnis (bereinigt 1): Bereinigt durch Neigungsbewertung, geschätzt durch logistische Regression. Gefährdungsverhältnis (bereinigt 2): Bereinigt durch Neigungsbewertung, geschätzt durch Zufallswald. Gefährdungsverhältnis (bereinigt 3): Bereinigt durch Neigung Bewertung geschätzt durch logistische Regression (mit oberer Gewichtungsgrenze) Hazard Ratio (angepasst 4): Angepasst durch Neigungsbewertung, geschätzt durch Zufallswald (mit oberer Gewichtungsgrenze)

Auftreten von Malignität

Vergleich der Zeit bis zur Malignität zwischen der XELJANZ-Gruppe und der Kontrollgruppe. Das Standard-Inzidenzverhältnis (SIR) wurde unter Verwendung der allgemeinen japanischen Bevölkerung als Referenzbevölkerung berechnet.

Gefährdungsverhältnis (unbereinigt): Basislinienmerkmale sind unbereinigt. Gefährdungsverhältnis (bereinigt 1): Bereinigt durch Neigungsbewertung, geschätzt durch logistische Regression. Gefährdungsverhältnis (bereinigt 2): Bereinigt durch Neigungsbewertung, geschätzt durch Zufallswald. Gefährdungsverhältnis (bereinigt 3): Bereinigt durch Neigung Bewertung geschätzt durch logistische Regression (mit oberer Gewichtungsgrenze) Hazard Ratio (angepasst 4): Angepasst durch Neigungsbewertung, geschätzt durch Zufallswald (mit oberer Gewichtungsgrenze)

Eintritt des Todes

Vergleich der Zeit bis zum Tod zwischen der XELJANZ-Gruppe und der Kontrollgruppe. Die standardisierte Sterblichkeitsrate (SMR) wurde unter Verwendung der allgemeinen japanischen Bevölkerung als Referenzbevölkerung berechnet.

Hazard Ratio (unbereinigt): Die Basiseigenschaften sind nicht angepasst