- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01932372
Tofacitinib (Xeljanz) Sonderuntersuchung bei rheumatoider Arthritis
XELJANZ (REGISTERIERT) TABLETTEN 5 MG SPEZIELLE UNTERSUCHUNG (ALLFALLÜBERWACHUNG)
Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, die folgenden Themen in Bezug auf Tofacitinib (Xeljanz) in der Allgemeinmedizin zu überprüfen.
1) Auftreten von Nebenwirkungen, Faktoren, die möglicherweise die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen können. 2) Langfristige Sicherheit (insbesondere bösartige Tumoren und schwere Infektionen) und Wirksamkeit
Das Auftreten bösartiger Tumoren und schwerwiegender Infektionen wird mit einer Kontrollgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die Tofacitinib (Xeljanz) erhalten
Ausschlusskriterien:
Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Tofacitinib (Xeljanz)
Tabletten 5 mg BID
|
5 mg Tablette zweimal täglich
|
Pflegestandard
Standardbehandlung bei rheumatoider Arthritis
|
Etanercept: 10 bis 25 mg zweimal wöchentlich oder 25 bis 50 mg einmal wöchentlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke (DAS28)
Zeitfenster: 24 Monate
|
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) anhand der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PGA). (Der Teilnehmer bewertete die Beurteilung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin).
DAS28 ≤3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
|
24 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Etanercept
- Tofacitinib
- Antirheumatika
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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