Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofacitinib (Xeljanz) Speciaal onderzoek voor reumatoïde artritis

27 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer

XELJANZ (GEREGISTREERDE) TABLETTEN 5MG SPECIAAL ONDERZOEK (SURVEILLANCE IN ALLE GEVALLEN)

Het doel van deze Surveillance is het verifiëren van de volgende onderwerpen met betrekking tot Tofacitinib (Xeljanz) in de huisartspraktijk.

1) Optreden van bijwerkingen, factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de veiligheid en werkzaamheid 2） Veiligheid op lange termijn (met name kwaadaardige tumoren en ernstige infecties) en werkzaamheid

Het optreden van kwaadaardige tumoren en ernstige infecties wordt vergeleken met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten aan wie een onderzoeker de Xeljanz of Standard of Care voor reumatoïde artritis voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9968

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die een ontoereikende respons op of intolerantie hebben gehad voor meer dan 8 mg methotrexaat gedurende een behandeling van 3 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die Tofacitinib (Xeljanz) kregen

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tofacitinib (Xeljanz)
Tabletten 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tablet tweemaal daags
Zorgstandaard
Zorgstandaard voor reumatoïde artritis
Geneesmiddel: Etanercept, andere biologische geneesmiddelen, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), enz
Etanercept: 10 tot 25 mg tweemaal per week, of 25 tot 50 mg eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: 24 maanden
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (deelnemer beoordeelde de activiteitsbeoordeling van artritis met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit). DAS28 ≤3,2 = lage ziekteactiviteit, DAS28 >3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit.
24 maanden
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 36 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tofacitinib (Xeljanz)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren