Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofacitinib (Xeljanz) Speciaal onderzoek voor reumatoïde artritis

30 juli 2024 bijgewerkt door: Pfizer

XELJANZ (GEREGISTREERDE) TABLETTEN 5MG SPECIAAL ONDERZOEK (SURVEILLANCE IN ALLE GEVALLEN)

Het doel van deze Surveillance is het verifiëren van de volgende onderwerpen met betrekking tot Tofacitinib (Xeljanz) in de huisartspraktijk.

1) Optreden van bijwerkingen, factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de veiligheid en werkzaamheid 2） Veiligheid op lange termijn (met name kwaadaardige tumoren en ernstige infecties) en werkzaamheid

Het optreden van kwaadaardige tumoren en ernstige infecties wordt vergeleken met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten aan wie een onderzoeker de Xeljanz of Standard of Care voor reumatoïde artritis voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9968

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die een ontoereikende respons op of intolerantie hebben gehad voor meer dan 8 mg methotrexaat gedurende een behandeling van 3 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die Tofacitinib (Xeljanz) kregen

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tofacitinib (Xeljanz)
Tabletten 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tablet tweemaal daags
Zorgstandaard
Zorgstandaard voor reumatoïde artritis
Geneesmiddel: Etanercept, andere biologische geneesmiddelen, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), enz
Etanercept: 10 tot 25 mg tweemaal per week, of 25 tot 50 mg eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen of ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij deelnemers die XELJANZ hebben ontvangen
Tijdsspanne: 36 maanden
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat aan XELJANZ werd toegeschreven bij een deelnemer die XELJANZ kreeg. Een ernstige bijwerking/bijwerking (SADR) was een behandelingsgerelateerde bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige opname ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De arts heeft de verwantschap met XELJANZ beoordeeld.
36 maanden
Verandering in ziekteactiviteit op basis van de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6, 12, 24, 36 maanden
De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) op basis van een beoordeling met 28 gewrichten, de algemene beoordeling van de patiënt (PtGA) en de algemene beoordeling door de arts (PGA), beoordeeld op 0-10. cm VAS en C-reactief proteïne (CRP) (mg/dl). SDAI wordt als volgt gedefinieerd: ≤3,3, remissie van de ziekte; >3,3 tot ≤11, lage ziekteactiviteit, >11 tot ≤26, matige ziekteactiviteit; en >26, hoge ziekteactiviteit. SDAI werd op elk evaluatietijdstip beoordeeld en de gemiddelde verandering vanaf het begin van XELJANZ werd berekend met het 95% BI.
Basislijn, 1, 6, 12, 24, 36 maanden
Verandering in ziekteactiviteitsscore op basis van het aantal 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6, 12, 24, 36 maanden
DAS28 is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten (TJC) en aantal gezwollen gewrichten (SJC) op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, PtGA beoordeeld op 0-10 cm VAS, en de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]). DAS28 wordt als volgt gedefinieerd: <2,6, ziekteremissie; ≥2,6 tot <3,2, lage ziekteactiviteit, ≥3,2 tot ≤5,1, matige ziekteactiviteit; en >5,1, hoge ziekteactiviteit. DAS28 werd op elk evaluatietijdstip beoordeeld en de gemiddelde verandering vanaf het begin van XELJANZ werd berekend met het 95% BI.
Basislijn, 1, 6, 12, 24, 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ernstige infectiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijking van de tijd tot ernstige infectie tussen XELJANZ-groep en controlegroep.

Hazard ratio (niet aangepast): Basislijnkenmerken zijn niet aangepast Hazard ratio (aangepast 1): Aangepast door propensity-score geschat door logistische regressie Hazard ratio (aangepast 2): Aangepast door propensity-score geschat door willekeurig bos Hazard ratio (aangepast 3): Aangepast door propensity score geschat door logistische regressie (met bovengrens van weging) Hazard ratio (aangepast 4): aangepast door propenity-score geschat door willekeurig bos (met bovengrens van weging)
12 maanden
Het optreden van maligniteit
Tijdsspanne: 36 maanden

Vergelijking van de tijd tot maligniteit tussen XELJANZ-groep en controlegroep. De standaard incidentieratio (SIR) werd berekend met de algemene Japanse bevolking als referentiepopulatie.

Hazard ratio (niet aangepast): Basislijnkenmerken zijn niet aangepast Hazard ratio (aangepast 1): Aangepast door propensity-score geschat door logistische regressie Hazard ratio (aangepast 2): Aangepast door propensity-score geschat door willekeurig bos Hazard ratio (aangepast 3): Aangepast door propensity score geschat door logistische regressie (met bovengrens van weging) Hazard ratio (aangepast 4): aangepast door propenity-score geschat door willekeurig bos (met bovengrens van weging)
36 maanden
Voorkomen van de dood
Tijdsspanne: 36 maanden

Vergelijking van tijd tot overlijden tussen XELJANZ-groep en controlegroep. De gestandaardiseerde sterfteratio (SMR) werd berekend met behulp van de algemene Japanse bevolking als referentiepopulatie.

Hazard ratio (niet aangepast): Basislijnkenmerken zijn niet aangepast
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren