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Enquête spéciale sur le tofacitinib (Xeljanz) pour la polyarthrite rhumatoïde

30 juillet 2024 mis à jour par: Pfizer

XELJANZ (ENREGISTRÉ) COMPRIMÉS 5MG ENQUÊTE SPÉCIALE (SURVEILLANCE DE TOUS LES CAS)

L'objectif de cette surveillance est de vérifier les sujets suivants concernant le tofacitinib (Xeljanz) en médecine générale.

1) Apparition d'effets indésirables, facteurs susceptibles d'affecter l'innocuité et l'efficacité 2） Innocuité à long terme (en particulier, tumeurs malignes et infections graves) et efficacité

Les occurrences de tumeurs malignes et d'infections graves seront comparées à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients auxquels un investigateur prescrit le Xeljanz ou la norme de soins pour la polyarthrite rhumatoïde doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire au hasard les patients inclus dans l'investigation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9968

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à plus de 8 mg de méthotrexate pendant 3 mois de traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients recevant du Tofacitinib (Xeljanz)

Critère d'exclusion:

N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tofacitinib (Xeljanz)
Comprimés 5 mg deux fois par jour
Médicament: Tofacitinib (Xeljanz)
Comprimé de 5 mg deux fois par jour
Norme de soins
Norme de soins pour la polyarthrite rhumatoïde
Médicament: Etanercept, autres produits biologiques, médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), etc.
Etanercept : 10 à 25 mg deux fois par semaine, ou 25 à 50 mg une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables graves liés au traitement chez les participants ayant reçu XELJANZ
Délai: 36 mois
Une réaction indésirable au médicament (EIM) était tout événement médical indésirable attribué à XELJANZ chez un participant ayant reçu XELJANZ. Un événement indésirable grave/réaction indésirable au médicament (RASM) était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ; hospitalisation initiale ou prolongée. hospitalisation ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Le lien avec XELJANZ a été évalué par le médecin.
36 mois
Changement dans l'activité de la maladie basé sur l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Base de référence, 1, 6, 12, 24, 36 mois
Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : le nombre d'articulations sensibles (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC) basé sur une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient (PtGA) et l'évaluation globale du médecin (PGA) évaluées sur 0-10. cm VAS et protéine C-réactive (CRP) (mg/dL). Le SDAI est défini comme suit : ≤3,3, rémission de la maladie ; > 3,3 à ≤ 11, faible activité de la maladie, > 11 à ≤ 26, activité modérée de la maladie ; et > 26, activité élevée de la maladie. Le SDAI a été évalué à chaque instant d'évaluation et la variation moyenne depuis le début du traitement par XELJANZ a été calculée avec l'IC à 95 %.
Base de référence, 1, 6, 12, 24, 36 mois
Modification du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28)
Délai: Base de référence, 1, 6, 12, 24, 36 mois
DAS28 est la somme numérique de 4 paramètres de résultat : le nombre d'articulations sensibles (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC) sur la base d'une évaluation de 28 articulations, le PtGA évalué sur une EVA de 0 à 10 cm et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètres). par heure [mm/heure]). Le DAS28 est défini comme suit : <2,6, rémission de la maladie ; ≥2,6 à <3,2, faible activité de la maladie, ≥3,2 à ≤5,1, activité modérée de la maladie ; et > 5,1, activité élevée de la maladie. DAS28 a été évalué à chaque instant d'évaluation et la variation moyenne depuis le début de XELJANZ a été calculée avec l'IC à 95 %.
Base de référence, 1, 6, 12, 24, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d’événements infectieux graves
Délai: 12 mois

Comparaison du délai avant une infection grave entre le groupe XELJANZ et le groupe témoin.

Rapport de risque (non ajusté) : Les caractéristiques de base ne sont pas ajustées. Rapport de risque (ajusté 1) : Ajusté par le score de propension estimé par régression logistique. Rapport de risque (ajusté 2) : Ajusté par le score de propension estimé par forêt aléatoire. Rapport de risque (ajusté 3) : Ajusté par la propension. score estimé par régression logistique (avec limite supérieure de pondération) Hazard ratio (ajusté 4) : Ajusté par score de propension estimé par forêt aléatoire (avec limite supérieure de pondération)
12 mois
Apparition d'une tumeur maligne
Délai: 36 mois

Comparaison du délai d'apparition d'une tumeur maligne entre le groupe XELJANZ et le groupe témoin. Le rapport d'incidence standard (SIR) a été calculé en utilisant la population japonaise générale comme population de référence.

Rapport de risque (non ajusté) : Les caractéristiques de base ne sont pas ajustées. Rapport de risque (ajusté 1) : Ajusté par le score de propension estimé par régression logistique. Rapport de risque (ajusté 2) : Ajusté par le score de propension estimé par forêt aléatoire. Rapport de risque (ajusté 3) : Ajusté par la propension. score estimé par régression logistique (avec limite supérieure de pondération) Hazard ratio (ajusté 4) : Ajusté par score de propension estimé par forêt aléatoire (avec limite supérieure de pondération)
36 mois
Survenance du décès
Délai: 36 mois

Comparaison du délai jusqu'au décès entre le groupe XELJANZ et le groupe témoin. Le taux de mortalité standardisé (SMR) a été calculé en utilisant la population japonaise générale comme population de référence.

Rapport de risque (non ajusté) : les caractéristiques de base ne sont pas ajustées
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimé)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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