Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacitinib (Xeljanz) Specjalne badanie reumatoidalnego zapalenia stawów

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

XELJANZ (ZAREJESTROWANE) TABLETKI 5MG DOCHODZENIE SPECJALNE (NADZÓR WSZYSTKICH PRZYPADKÓW)

Celem tego nadzoru jest weryfikacja następujących kwestii dotyczących tofacitinibu (Xeljanz) w ramach ogólnej praktyki.

1) Występowanie działań niepożądanych, czynniki, które mogą potencjalnie wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność 2) Długoterminowe bezpieczeństwo (szczególnie nowotwory złośliwe i ciężkie zakażenia) i skuteczność

Występowanie nowotworów złośliwych i poważnych infekcji zostanie porównane z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisał Xeljanz lub Standard of Care na reumatoidalne zapalenie stawów, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba pacjentów osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9968

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na leczenie metotreksatem w dawce większej niż 8 mg przez 3 miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci otrzymujący tofacytynib (Xeljanz)

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tofacytynib (Xeljanz)
Tabletki 5 mg BID
Lek: Tofacytynib (Xeljanz)
Tabletka 5 mg BID
Standard opieki
Standard opieki nad reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lek: Etanercept, inne leki biologiczne, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) itp
Etanercept: 10 do 25 mg dwa razy w tygodniu lub 25 do 50 mg raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wśród uczestników, którzy otrzymali XELJANZ
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane XELJANZ u uczestnika, który otrzymał XELJANZ. Poważne zdarzenie niepożądane/niepożądana reakcja na lek (SADR) było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), początkowa lub długotrwała hospitalizacja hospitalizacja, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona. Lekarz ocenił pokrewieństwo z lekiem XELJANZ.
36 miesięcy
Zmiana aktywności choroby w oparciu o uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24, 36 miesięcy
SDAI to numeryczna suma pięciu parametrów końcowych: liczba tkliwych stawów (TJC) i liczba obrzękniętych stawów (SJC) na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta (PtGA) i ogólnej oceny lekarza (PGA) ocenianej na podstawie 0-10 cm VAS i białko C-reaktywne (CRP) (mg/dl). SDAI definiuje się następująco: ≤3,3, remisja choroby; >3,3 do ≤11, niska aktywność choroby, >11 do ≤26, umiarkowana aktywność choroby; i >26, wysoka aktywność choroby. SDAI oceniano w każdym punkcie czasowym oceny, a średnią zmianę od rozpoczęcia podawania leku XELJANZ obliczono przy 95% CI.
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24, 36 miesięcy
DAS28 to numeryczna suma 4 parametrów końcowych: liczba tkliwych stawów (TJC) i liczba obrzękniętych stawów (SJC) na podstawie oceny 28 stawów, PtGA ocenianej na podstawie VAS 0-10 cm oraz współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR) (w milimetrach) na godzinę [mm/godz.]). DAS28 definiuje się następująco: <2,6, remisja choroby; ≥2,6 do <3,2, niska aktywność choroby, ≥3,2 do ≤5,1, umiarkowana aktywność choroby; i >5,1, wysoka aktywność choroby. Skalę DAS28 oceniano w każdym punkcie czasowym oceny, a średnią zmianę od rozpoczęcia podawania leku XELJANZ obliczono przy 95% CI.
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie czasu do wystąpienia poważnego zakażenia pomiędzy grupą XELJANZ a grupą kontrolną.

Współczynnik ryzyka (nieskorygowany): Charakterystyka bazowa jest nieskorygowana Współczynnik ryzyka (skorygowany 1): Skorygowany na podstawie wskaźnika skłonności oszacowanego na podstawie regresji logistycznej Współczynnik ryzyka (skorygowany 2): Skorygowany na podstawie wskaźnika skłonności oszacowanego przez losowy las Współczynnik ryzyka (skorygowany 3): Skorygowany na podstawie skłonności wynik oszacowany metodą regresji logistycznej (z górną granicą ważenia) Współczynnik ryzyka (skorygowany 4): skorygowany na podstawie wyniku skłonności oszacowanego przez las losowy (z górną granicą ważenia)
12 miesięcy
Występowanie nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Porównanie czasu do wystąpienia nowotworu złośliwego pomiędzy grupą XELJANZ a grupą kontrolną. Standardowy współczynnik zapadalności (SIR) obliczono, stosując ogólną populację Japonii jako populację referencyjną.

Współczynnik ryzyka (nieskorygowany): Charakterystyka bazowa jest nieskorygowana Współczynnik ryzyka (skorygowany 1): Skorygowany na podstawie wskaźnika skłonności oszacowanego na podstawie regresji logistycznej Współczynnik ryzyka (skorygowany 2): Skorygowany na podstawie wskaźnika skłonności oszacowanego przez losowy las Współczynnik ryzyka (skorygowany 3): Skorygowany na podstawie skłonności wynik oszacowany metodą regresji logistycznej (z górną granicą ważenia) Współczynnik ryzyka (skorygowany 4): skorygowany na podstawie wyniku skłonności oszacowanego przez las losowy (z górną granicą ważenia)
36 miesięcy
Wystąpienie śmierci
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Porównanie czasu do śmierci pomiędzy grupą XELJANZ a grupą kontrolną. Standaryzowany współczynnik śmiertelności (SMR) obliczono, stosując ogólną populację Japonii jako populację referencyjną.

Współczynnik ryzyka (nieskorygowany): Charakterystyka wyjściowa jest nieskorygowana
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib (Xeljanz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj