Investigación especial de tofacitinib (Xeljanz) para la artritis reumatoide
XELJANZ (REGISTRO) TABLETAS 5MG INVESTIGACIÓN ESPECIAL (TODOS LOS CASOS DE VIGILANCIA)
El objetivo de esta Vigilancia es verificar los siguientes temas relacionados con Tofacitinib (Xeljanz) en la práctica general.
1) Ocurrencia de reacciones adversas, factores que potencialmente pueden afectar la seguridad y eficacia 2） Seguridad a largo plazo (particularmente, tumores malignos e infecciones graves) y eficacia
Las ocurrencias de tumores malignos e infecciones graves se compararán con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben tofacitinib (Xeljanz)
Criterio de exclusión:
No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tofacitinib (Xeljanz)
Comprimidos de 5 mg dos veces al día
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Tableta de 5 mg dos veces al día
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Estándar de cuidado
Estándar de atención para la artritis reumatoide
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Etanercept: 10 a 25 mg dos veces por semana, o 25 a 50 mg una vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento o eventos adversos graves relacionados con el tratamiento en participantes que recibieron XELJANZ
Periodo de tiempo: 36 meses
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Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a XELJANZ en un participante que recibió XELJANZ.
Un evento adverso grave/reacción adversa al medicamento (RASD) fue un evento adverso relacionado con el tratamiento que dio como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada. hospitalización; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
El médico evaluó la relación con XELJANZ.
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36 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad según el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6, 12, 24, 36 meses
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El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y recuento de articulaciones inflamadas (SJC) basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente (PtGA) y evaluación global del médico (PGA) evaluada de 0 a 10. cm EVA y proteína C reactiva (PCR) (mg/dL).
SDAI se define de la siguiente manera: ≤3,3, remisión de la enfermedad; >3,3 a ≤11, actividad baja de la enfermedad, >11 a ≤26, actividad moderada de la enfermedad; y >26, alta actividad de la enfermedad.
Se evaluó el SDAI en cada momento de la evaluación y el cambio medio desde el inicio de XELJANZ se calculó con el IC del 95 %.
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Línea de base, 1, 6, 12, 24, 36 meses
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6, 12, 24, 36 meses
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DAS28 es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y recuento de articulaciones inflamadas (SJC) basado en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA evaluada en EVA de 0 a 10 cm y velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]).
DAS28 se define de la siguiente manera: <2,6, remisión de la enfermedad; ≥2,6 a <3,2, actividad baja de la enfermedad, ≥3,2 a ≤5,1, actividad moderada de la enfermedad; y >5,1, alta actividad de la enfermedad.
Se evaluó DAS28 en cada momento de evaluación y el cambio medio desde el inicio de XELJANZ se calculó con el IC del 95 %.
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Línea de base, 1, 6, 12, 24, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de eventos de infección graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del tiempo hasta la infección grave entre el grupo XELJANZ y el grupo de control. Razón de riesgo (sin ajustar): Las características de referencia no están ajustadas Razón de riesgo (ajustado 1): Ajustado por el puntaje de propensión estimado mediante regresión logística Razón de riesgo (ajustado 2): Ajustado por el puntaje de propensión estimado por bosque aleatorio Razón de riesgo (ajustado 3): Ajustado por la propensión puntuación estimada mediante regresión logística (con límite superior de ponderación) Razón de riesgo (ajustada 4): ajustada por puntuación de propensión estimada por bosque aleatorio (con límite superior de ponderación) |
12 meses
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Aparición de la malignidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación del tiempo hasta la malignidad entre el grupo XELJANZ y el grupo control. La tasa de incidencia estándar (SIR) se calculó utilizando la población general japonesa como población de referencia. Razón de riesgo (sin ajustar): Las características de referencia no están ajustadas Razón de riesgo (ajustado 1): Ajustado por el puntaje de propensión estimado mediante regresión logística Razón de riesgo (ajustado 2): Ajustado por el puntaje de propensión estimado por bosque aleatorio Razón de riesgo (ajustado 3): Ajustado por la propensión puntuación estimada mediante regresión logística (con límite superior de ponderación) Razón de riesgo (ajustada 4): ajustada por puntuación de propensión estimada por bosque aleatorio (con límite superior de ponderación) |
36 meses
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Ocurrencia de muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación del tiempo hasta la muerte entre el grupo XELJANZ y el grupo de control. La tasa de mortalidad estandarizada (SMR) se calculó utilizando la población general japonesa como población de referencia. Hazard ratio (sin ajustar): Las características iniciales no están ajustadas |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Inhibidores de Janus Kinase
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Etanercept
- Tofacitinib
- Agentes antirreumáticos
Otros números de identificación del estudio
- A3921194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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