Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib (Xeljanz) Speciální vyšetření pro revmatoidní artritidu

27. září 2021 aktualizováno: Pfizer

XELJANZ (REGISTROVANÉ) TABLETY 5MG SPECIÁLNÍ VYŠETŘENÍ (VŠECHNY SLEDOVÁNÍ)

Cílem tohoto dozoru je ověřit následující předměty týkající se tofacitinibu (Xeljanz) v rámci všeobecné praxe.

1) Výskyt nežádoucích účinků, faktorů, které mohou potenciálně ovlivnit bezpečnost a účinnost 2） Dlouhodobá bezpečnost (zejména zhoubné nádory a závažné infekce) a účinnost

Výskyt zhoubných nádorů a závažných infekcí bude porovnán s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše Xeljanz nebo Standard of Care pro revmatoidní artritidu, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se mohli náhodně extrahovat pacienti zařazení do vyšetřování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9968

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na více než 8 mg methotrexátu po dobu 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti užívající tofacitinib (Xeljanz)

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tofacitinib (Xeljanz)
Tablety 5 mg BID
Lék: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tablety BID
Standartní péče
Standardní péče o revmatoidní artritidu
Lék: Etanercept, další biologická léčiva, antirevmatika modifikující onemocnění (DMARD) atd
Etanercept: 10 až 25 mg dvakrát týdně nebo 25 až 50 mg jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: 24 měsíců
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil hodnocení aktivity artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 ≤3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
24 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 36 měsíců
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib (Xeljanz)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit