Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib (Xeljanz) Speciální vyšetření pro revmatoidní artritidu

30. července 2024 aktualizováno: Pfizer

XELJANZ (REGISTROVANÉ) TABLETY 5MG SPECIÁLNÍ VYŠETŘENÍ (VŠECHNY SLEDOVÁNÍ)

Cílem tohoto dozoru je ověřit následující předměty týkající se tofacitinibu (Xeljanz) v rámci všeobecné praxe.

1) Výskyt nežádoucích účinků, faktorů, které mohou potenciálně ovlivnit bezpečnost a účinnost 2） Dlouhodobá bezpečnost (zejména zhoubné nádory a závažné infekce) a účinnost

Výskyt zhoubných nádorů a závažných infekcí bude porovnán s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše Xeljanz nebo Standard of Care pro revmatoidní artritidu, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se mohli náhodně extrahovat pacienti zařazení do vyšetřování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9968

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na více než 8 mg methotrexátu po dobu 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti užívající tofacitinib (Xeljanz)

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tofacitinib (Xeljanz)
Tablety 5 mg BID
Lék: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tablety BID
Standartní péče
Standardní péče o revmatoidní artritidu
Lék: Etanercept, další biologická léčiva, antirevmatika modifikující onemocnění (DMARD) atd
Etanercept: 10 až 25 mg dvakrát týdně nebo 25 až 50 mg jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u účastníků, kteří obdrželi XELJANZ
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná XELJANZu u účastníka, který dostal XELJANZ. Závažná nežádoucí příhoda/nežádoucí léková reakce (SADR) byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Příbuznost k přípravku XELJANZ byla posouzena lékařem.
36 měsíců
Změna v aktivitě onemocnění na základě zjednodušeného indexu aktivity nemocí (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12, 24, 36 měsíců
SDAI je číselný součet pěti výsledných parametrů: počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta (PtGA) a celkové hodnocení lékaře (PGA) hodnocené na 0-10 cm VAS a C-reaktivní protein (CRP) (mg/dl). SDAI je definován následovně: ≤3,3, remise onemocnění; >3,3 až ≤11, nízká aktivita onemocnění, >11 až ≤26, střední aktivita onemocnění; a >26, vysoká aktivita onemocnění. SDAI byla hodnocena v každém časovém bodě hodnocení a průměrná změna od začátku XELJANZ byla vypočtena s 95% CI.
Výchozí stav, 1, 6, 12, 24, 36 měsíců
Změna skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12, 24, 36 měsíců
DAS28 je numerický součet 4 výsledných parametrů: počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) na základě hodnocení 28 kloubů, PtGA hodnocený na 0-10 cm VAS a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]). DAS28 je definován následovně: <2,6, remise onemocnění; ≥2,6 až <3,2, nízká aktivita onemocnění, ≥3,2 až ≤5,1, střední aktivita onemocnění; a >5,1, vysoká aktivita onemocnění. DAS28 byl hodnocen v každém časovém bodě hodnocení a průměrná změna od začátku XELJANZ byla vypočtena s 95% CI.
Výchozí stav, 1, 6, 12, 24, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných infekčních příhod
Časové okno: 12 měsíců

Srovnání doby do vzniku závažné infekce mezi skupinou XELJANZ a kontrolní skupinou.

Poměr rizik (neupravený): Základní charakteristiky jsou neupravené Poměr rizik (upraveno 1): Upraveno podle skóre sklonu odhadnutého logistickou regresí Poměr rizika (upraveno 2): Upraveno podle skóre sklonu odhadnutého náhodným lesem Poměr rizika (upraveno 3): Upraveno podle sklonu skóre odhadnuté logistickou regresí (s horním limitem vážení) Poměr rizika (upraveno 4): Upraveno skóre sklonu odhadnuté náhodným lesem (s horním limitem vážení)
12 měsíců
Výskyt Malignity
Časové okno: 36 měsíců

Srovnání doby do vzniku malignity mezi skupinou XELJANZ a kontrolní skupinou. Standardní poměr incidence (SIR) byl vypočítán s použitím běžné japonské populace jako referenční populace.

Poměr rizik (neupravený): Základní charakteristiky jsou neupravené Poměr rizik (upraveno 1): Upraveno podle skóre sklonu odhadnutého logistickou regresí Poměr rizika (upraveno 2): Upraveno podle skóre sklonu odhadnutého náhodným lesem Poměr rizika (upraveno 3): Upraveno podle sklonu skóre odhadnuté logistickou regresí (s horním limitem vážení) Poměr rizika (upraveno 4): Upraveno skóre sklonu odhadnuté náhodným lesem (s horním limitem vážení)
36 měsíců
Výskyt smrti
Časové okno: 36 měsíců

Srovnání doby do smrti mezi skupinou XELJANZ a kontrolní skupinou. Standardizovaný poměr úmrtnosti (SMR) byl vypočten za použití obecné japonské populace jako referenční populace.

Poměr rizik (neupravený): Základní charakteristiky jsou neupravené
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib (Xeljanz)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit