Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tofacitinib (Xeljanz) Särskild utredning för reumatoid artrit

30 juli 2024 uppdaterad av: Pfizer

XELJANZ (REGISTRERAD) TABLETTER 5MG SPECIELL UNDERSÖKNING (ÖVERVAKNING I ALLA FALL)

Syftet med denna övervakning är att verifiera följande ämnen som rör Tofacitinib (Xeljanz) i allmänmedicin.

1) Förekomst av biverkningar, faktorer som potentiellt kan påverka säkerhet och effekt 2） Långsiktig säkerhet (särskilt maligna tumörer och allvarliga infektioner) och effekt

Förekomster av maligna tumörer och allvarliga infektioner kommer att jämföras med en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som en utredare ordinerar Xeljanz eller Standard of Care för reumatoid artrit bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når målantalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som registrerats i utredningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9968

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med måttligt till svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot över 8 mg metotrexat under 3 månaders behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får Tofacitinib (Xeljanz)

Exklusions kriterier:

Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tofacitinib (Xeljanz)
Tabletter 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tablett BID
Standard of Care
Vårdstandard för reumatoid artrit
Läkemedel: Etanercept, andra biologiska läkemedel, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), etc.
Etanercept: 10 till 25 mg två gånger i veckan, eller 25 till 50 mg en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar hos deltagare som fick XELJANZ
Tidsram: 36 månader
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs XELJANZ hos en deltagare som fick XELJANZ. En allvarlig biverkning/biverkning (SADR) var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande resultat eller bedömdes vara signifikant av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig slutenvård sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali. Släktskap med XELJANZ bedömdes av läkaren.
36 månader
Förändring i sjukdomsaktivitet baserat på förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: Baslinje, 1, 6, 12, 24, 36 månader
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: antal ömma leder (TJC) och antal svullna leder (SJC) baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning (PtGA) och global bedömning av läkare (PGA) bedömd på 0-10 cm VAS och C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL). SDAI definieras enligt följande: ≤3,3, sjukdomsremission; >3,3 till ≤11, låg sjukdomsaktivitet, >11 till ≤26, måttlig sjukdomsaktivitet; och >26, hög sjukdomsaktivitet. SDAI utvärderades vid varje utvärderingstidpunkt och genomsnittlig förändring från början av XELJANZ beräknades med 95 % CI.
Baslinje, 1, 6, 12, 24, 36 månader
Förändring i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28)
Tidsram: Baslinje, 1, 6, 12, 24, 36 månader
DAS28 är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: antal ömma leder (TJC) och antal svullna leder (SJC) baserat på en 28-ledsbedömning, PtGA bedömd på 0-10 cm VAS och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter) per timme [mm/timme]). DAS28 definieras enligt följande: <2,6, sjukdomsremission; ≥2,6 till <3,2, låg sjukdomsaktivitet, ≥3,2 till ≤5,1, måttlig sjukdomsaktivitet; och >5,1, hög sjukdomsaktivitet. DAS28 utvärderades vid varje utvärderingstidpunkt och medelförändring från början av XELJANZ beräknades med 95 % CI.
Baslinje, 1, 6, 12, 24, 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga infektionshändelser
Tidsram: 12 månader

Jämförelse av tid till allvarlig infektion mellan XELJANZ-grupp och kontrollgrupp.

Hazard ratio (ojusterad): Baslinjeegenskaperna är ojusterade. Hazard ratio (justerad 1): Justerad med propensity-poäng uppskattad av logistisk regression Hazard ratio (justerad 2): Justerad med propensity-poäng uppskattad av slumpmässig skog Hazard ratio (justerad 3): Justerad med propensity poäng uppskattad genom logistisk regression (med övre viktningsgräns) Hazard ratio (justerad 4): Justerad med propensitypoäng uppskattad av slumpmässig skog (med övre viktningsgräns)
12 månader
Förekomst av malignitet
Tidsram: 36 månader

Jämförelse av tid till malignitet mellan XELJANZ-grupp och kontrollgrupp. Standardincidenskvoten (SIR) beräknades med den allmänna japanska befolkningen som referenspopulation.

Hazard ratio (ojusterad): Baslinjeegenskaperna är ojusterade. Hazard ratio (justerad 1): Justerad med propensity-poäng uppskattad av logistisk regression Hazard ratio (justerad 2): Justerad med propensity-poäng uppskattad av slumpmässig skog Hazard ratio (justerad 3): Justerad med propensity poäng uppskattad genom logistisk regression (med övre viktningsgräns) Hazard ratio (justerad 4): Justerad med propensitypoäng uppskattad av slumpmässig skog (med övre viktningsgräns)
36 månader
Dödens förekomst
Tidsram: 36 månader

Jämförelse av tid till död mellan XELJANZ-gruppen och kontrollgruppen. Den standardiserade dödlighetskvoten (SMR) beräknades med den allmänna japanska befolkningen som referenspopulation.

Faroförhållande (ojusterad): Baslinjeegenskaper är ojusterade
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera