Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tofacitinib (Xeljanz) Särskild utredning för reumatoid artrit

27 september 2021 uppdaterad av: Pfizer

XELJANZ (REGISTRERAD) TABLETTER 5MG SPECIELL UNDERSÖKNING (ÖVERVAKNING I ALLA FALL)

Syftet med denna övervakning är att verifiera följande ämnen som rör Tofacitinib (Xeljanz) i allmänmedicin.

1) Förekomst av biverkningar, faktorer som potentiellt kan påverka säkerhet och effekt 2） Långsiktig säkerhet (särskilt maligna tumörer och allvarliga infektioner) och effekt

Förekomster av maligna tumörer och allvarliga infektioner kommer att jämföras med en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som en utredare ordinerar Xeljanz eller Standard of Care för reumatoid artrit bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når målantalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som registrerats i utredningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9968

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med måttligt till svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot över 8 mg metotrexat under 3 månaders behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får Tofacitinib (Xeljanz)

Exklusions kriterier:

Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tofacitinib (Xeljanz)
Tabletter 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tablett BID
Standard of Care
Vårdstandard för reumatoid artrit
Läkemedel: Etanercept, andra biologiska läkemedel, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), etc.
Etanercept: 10 till 25 mg två gånger i veckan, eller 25 till 50 mg en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28)
Tidsram: 24 månader
DAS28 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagare rankade artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS28 ≤3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
24 månader
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 36 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tofacitinib (Xeljanz)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera