Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib (Xeljanz) Særlig undersøgelse for reumatoid arthritis

30. juli 2024 opdateret af: Pfizer

XELJANZ (REGISTERET) TABLETTER 5MG SÆRLIG UNDERSØGELSE (OVERVÅGNING I ALLE TILFÆLDE)

Formålet med denne overvågning er at verificere følgende emner vedrørende Tofacitinib (Xeljanz) i almen praksis.

1) Forekomst af bivirkninger, faktorer, der potentielt kan påvirke sikkerhed og effekt 2） Langsigtet sikkerhed (især ondartede tumorer og alvorlige infektioner) og effekt

Forekomster af ondartede tumorer og alvorlige infektioner vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer Xeljanz eller Standard of Care for reumatoid arthritis, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for tilfældigt at udtrække patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9968

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for over 8 mg methotrexat i 3 måneders behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der får Tofacitinib (Xeljanz)

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tofacitinib (Xeljanz)
Tabletter 5 mg BID
Medicin: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tablet BID
Standard for pleje
Standard for pleje for reumatoid arthritis
Medicin: Etanercept, andre biologiske lægemidler, sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) osv.
Etanercept: 10 til 25 mg to gange om ugen eller 25 til 50 mg en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger hos deltagere, der modtog XELJANZ
Tidsramme: 36 måneder
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet XELJANZ hos en deltager, som fik XELJANZ. En alvorlig bivirkning/bivirkning (SADR) var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller vurderet til at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse. hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, medfødt anomali. Relation til XELJANZ blev vurderet af lægen.
36 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet baseret på Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 24, 36 måneder
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: antal ømme led (TJC) og antal hævede led (SJC) baseret på en 28-ledsvurdering, global patientvurdering (PtGA) og global vurdering af læge (PGA) vurderet på 0-10 cm VAS og C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL). SDAI er defineret som følger: ≤3,3, sygdomsremission; >3,3 til ≤11, lav sygdomsaktivitet, >11 til ≤26, moderat sygdomsaktivitet; og >26, høj sygdomsaktivitet. SDAI blev vurderet ved hvert evalueringstidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra starten af ​​XELJANZ blev beregnet med 95 % CI.
Baseline, 1, 6, 12, 24, 36 måneder
Ændring i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28)
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 24, 36 måneder
DAS28 er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led (TJC) og antal hævede led (SJC) baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA vurderet på 0-10 cm VAS og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter) time [mm/time]). DAS28 er defineret som følger: <2,6, sygdomsremission; ≥2,6 til <3,2, lav sygdomsaktivitet, ≥3,2 til ≤5,1, moderat sygdomsaktivitet; og >5,1, høj sygdomsaktivitet. DAS28 blev vurderet ved hvert evalueringstidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra starten af ​​XELJANZ blev beregnet med 95 % CI.
Baseline, 1, 6, 12, 24, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige infektionshændelser
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af tid til alvorlig infektion mellem XELJANZ gruppe og kontrolgruppe.

Hazard ratio (ujusteret): Baseline karakteristika er ujusteret Hazard ratio (justeret 1): Justeret ved propensity score estimeret ved logistisk regression Hazard ratio (justeret 2): Justeret efter propensity score estimeret ved tilfældig skov Hazard ratio (justeret 3): Justeret efter propensity score estimeret ved logistisk regression (med øvre grænse for vægtning) Hazard ratio (justeret 4): Justeret ved propensity score estimeret af tilfældig skov (med øvre grænse for vægtning)
12 måneder
Forekomst af malignitet
Tidsramme: 36 måneder

Sammenligning af tid til malignitet mellem XELJANZ gruppe og kontrolgruppe. Standardincidensforholdet (SIR) blev beregnet ved at bruge den generelle japanske befolkning som referencepopulation.

Hazard ratio (ujusteret): Baseline karakteristika er ujusteret Hazard ratio (justeret 1): Justeret ved propensity score estimeret ved logistisk regression Hazard ratio (justeret 2): Justeret efter propensity score estimeret ved tilfældig skov Hazard ratio (justeret 3): Justeret efter propensity score estimeret ved logistisk regression (med øvre grænse for vægtning) Hazard ratio (justeret 4): Justeret ved propensity score estimeret af tilfældig skov (med øvre grænse for vægtning)
36 måneder
Dødens indtræden
Tidsramme: 36 måneder

Sammenligning af tid til død mellem XELJANZ gruppe og kontrolgruppe. Det standardiserede mortalitetsforhold (SMR) blev beregnet ved at bruge den generelle japanske befolkning som referencepopulation.

Fareforhold (ujusteret): Baseline-karakteristika er ujusterede
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Anslået)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tofacitinib (Xeljanz)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner