Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibi (Xeljanz) nivelreuman erityistutkimus

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

XELJANZ (REKISTERÖIDYT) TABLETIT 5 MG ERITYISTUTKINTA (KAIKKITAPAUKSEN VALVONTA)

Tämän valvonnan tavoitteena on varmistaa seuraavat yleiskäytännössä tofasitinibiä (Xeljanzia) koskevat aiheet.

1) Haittavaikutusten esiintyminen, tekijät, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa turvallisuuteen ja tehoon 2) Pitkän aikavälin turvallisuus (erityisesti pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat infektiot) ja teho

Pahanlaatuisten kasvainten ja vakavien infektioiden esiintymistä verrataan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää nivelreuman Xeljanz- tai Standard of Care -hoidon, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen otetut potilaat voidaan poimia satunnaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9968

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi yli 8 mg:n metotreksaattiannokseen kolmen kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saavat tofasitinibia (Xeljanzia)

Poissulkemiskriteerit:

Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tofasitinibi (Xeljanz)
Tabletit 5 mg BID
Lääke: Tofasitinibi (Xeljanz)
5 mg tabletti BID
Hoitostandardi
Nivelreuman hoidon standardi
Lääke: Etanersepti, muut biologiset aineet, sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) jne.
Etanersepti: 10-25 mg kahdesti viikossa tai 25-50 mg kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia tai vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia osallistujissa, jotka saivat XELJANZia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa XELJANZ:n aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai XELJANZia. Vakava haittatapahtuma/haittavaikutus (SADR) oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); ensimmäinen tai pitkäaikainen sairaalahoito sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi XELJANZ-yhteyden.
36 kuukautta
Muutos tautiaktiivisuudessa, joka perustuu yksinkertaistettuun tautiaktiivisuusindeksiin (SDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24, 36 kuukautta
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: herkän nivelen määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC), joka perustuu 28 nivelen arviointiin, potilaan kokonaisarvio (PtGA) ja lääkärin kokonaisarvio (PGA), joka on arvioitu 0-10 cm VAS ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl). SDAI määritellään seuraavasti: ≤3,3, taudin remissio; >3,3 - ≤11, alhainen sairausaktiivisuus, >11 - ≤26, kohtalainen sairauden aktiivisuus; ja >26, korkea tautiaktiivisuus. SDAI arvioitiin jokaisessa arviointiajankohdassa ja keskimääräinen muutos XELJANZin alusta laskettiin 95 %:n luottamusvälillä.
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24, 36 kuukautta
DAS28 on neljän tulosparametrin numeerinen summa: arkojen nivelten määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC), joka perustuu 28 nivelen arviointiin, PtGA mitattu 0–10 cm:n VAS:lla ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (millimetriä) tunnissa [mm/tunti]). DAS28 määritellään seuraavasti: <2,6, taudin remissio; ≥2,6 - <3,2, alhainen taudin aktiivisuus, ≥3,2 - ≤5,1, kohtalainen sairauden aktiivisuus; ja >5,1, korkea tautiaktiivisuus. DAS28 arvioitiin jokaisessa arviointiajankohdassa ja keskimääräinen muutos XELJANZin alusta laskettiin 95 %:n luottamusvälillä.
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24, 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien infektiotapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ajan vertailu vakavaan infektioon XELJANZ-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Vaarasuhde (säätämätön): Perusominaisuudet ovat säätämättömiä. Vaarasuhde (oikaistu 1): Oikaistu logistisella regressiolla arvioitujen taipumuspisteiden perusteella. Vaarasuhde (oikaistu 2): Oikaistu satunnaisen metsän perusteella arvioitujen taipumuspisteiden perusteella. Logistisella regressiolla arvioitu pistemäärä (painotuksen ylärajalla) Vaarasuhde (oikaistu 4): Oikaistu satunnaisen metsän perusteella arvioidulla taipumuspisteellä (painotuksen ylärajalla)
12 kuukautta
Pahanlaatuisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Maligniteettiin kuluneen ajan vertailu XELJANZ-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Normaali ilmaantuvuussuhde (SIR) laskettiin käyttämällä Japanin yleistä väestöä vertailupopulaationa.

Vaarasuhde (säätämätön): Perusominaisuudet ovat säätämättömiä. Vaarasuhde (oikaistu 1): Oikaistu logistisella regressiolla arvioitujen taipumuspisteiden perusteella. Vaarasuhde (oikaistu 2): Oikaistu satunnaisen metsän perusteella arvioitujen taipumuspisteiden perusteella. Logistisella regressiolla arvioitu pistemäärä (painotuksen ylärajalla) Vaarasuhde (oikaistu 4): Oikaistu satunnaisen metsän perusteella arvioidulla taipumuspisteellä (painotuksen ylärajalla)
36 kuukautta
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Kuolemaan kuluneen ajan vertailu XELJANZ-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Standardoitu kuolleisuussuhde (SMR) laskettiin käyttämällä Japanin yleistä väestöä vertailupopulaationa.

Vaarasuhde (säätämätön): Perusominaisuudet ovat säätämättömiä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa