Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитиниб (Xeljanz) Специальное исследование при ревматоидном артрите

27 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer

XELJANZ (ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ) ТАБЛЕТКИ 5MG СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ВСЕМИ СЛУЧАЯМИ)

Целью настоящего надзора является проверка следующих вопросов, касающихся тофацитиниба (Xeljanz) в соответствии с общей практикой.

1) Возникновение побочных реакций, факторы, которые потенциально могут повлиять на безопасность и эффективность 2) Долгосрочная безопасность (в частности, злокачественные опухоли и серьезные инфекции) и эффективность

Возникновение злокачественных опухолей и серьезных инфекций будет сравниваться с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым исследователь назначает Xeljanz или стандарт лечения ревматоидного артрита, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9968

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ или непереносимость метотрексата в дозе более 8 мг в течение 3 месяцев лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получающие тофацитиниб (Ксельжанз)

Критерий исключения:

Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тофацитиниб (Ксельжанз)
Таблетки 5 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Тофацитиниб (Ксельжанз)
5 мг таблетки два раза в день
Стандарт заботы
Стандарт лечения ревматоидного артрита
Лекарство: Этанерцепт, другие биопрепараты, противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (БМАРП), и т. д.
Этанерцепт: от 10 до 25 мг два раза в неделю или от 25 до 50 мг один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: 24 месяца
DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания. (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания). DAS28 ≤3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
24 месяца
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тофацитиниб (Ксельжанз)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться