Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитиниб (Xeljanz) Специальное исследование при ревматоидном артрите

30 июля 2024 г. обновлено: Pfizer

XELJANZ (ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ) ТАБЛЕТКИ 5MG СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ВСЕМИ СЛУЧАЯМИ)

Целью настоящего надзора является проверка следующих вопросов, касающихся тофацитиниба (Xeljanz) в соответствии с общей практикой.

1) Возникновение побочных реакций, факторы, которые потенциально могут повлиять на безопасность и эффективность 2) Долгосрочная безопасность (в частности, злокачественные опухоли и серьезные инфекции) и эффективность

Возникновение злокачественных опухолей и серьезных инфекций будет сравниваться с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым исследователь назначает Xeljanz или стандарт лечения ревматоидного артрита, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9968

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ или непереносимость метотрексата в дозе более 8 мг в течение 3 месяцев лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получающие тофацитиниб (Ксельжанз)

Критерий исключения:

Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тофацитиниб (Ксельжанз)
Таблетки 5 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Тофацитиниб (Ксельжанз)
5 мг таблетки два раза в день
Стандарт заботы
Стандарт лечения ревматоидного артрита
Лекарство: Этанерцепт, другие биопрепараты, противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (БМАРП), и т. д.
Этанерцепт: от 10 до 25 мг два раза в неделю или от 25 до 50 мг один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, или серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, среди участников, получивших КСЕЛЬЯНЗ
Временное ограничение: 36 месяцев
Побочная реакция на лекарственный препарат (НЛР) представляла собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое КСЕЛЬЯНЗу, у участника, принимавшего КСЕЛЬЯНЗ. Серьезное нежелательное явление/нежелательная реакция на лекарственное средство (SADR) представляло собой связанное с лечением нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальный или длительный стационар госпитализация; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Связь с КСЕЛЬЯНЦОМ оценивала врач.
36 месяцев
Изменение активности заболевания на основе упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12, 24, 36 месяцев
SDAI представляет собой числовую сумму пяти параметров результата: количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента (PtGA) и общей оценки врача (PGA), оцениваемой по шкале от 0 до 10. см ВАШ и С-реактивный белок (СРБ) (мг/дл). SDAI определяется следующим образом: ≤3,3 — ремиссия заболевания; от >3,3 до ≤11 – низкая активность заболевания, от >11 до ≤26 – умеренная активность заболевания; и >26 – высокая активность заболевания. SDAI оценивали в каждый момент времени оценки, а среднее изменение с начала приема XELJANZ рассчитывали с 95% ДИ.
Исходный уровень, 1, 6, 12, 24, 36 месяцев
Изменение показателя активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12, 24, 36 месяцев
DAS28 представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) на основе оценки 28 суставов, PtGA, оцененного по ВАШ 0–10 см, и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры). в час [мм/час]). DAS28 определяется следующим образом: <2,6 — ремиссия заболевания; от ≥2,6 до <3,2 – низкая активность заболевания, от ≥3,2 до ≤5,1 – умеренная активность заболевания; и >5,1 — высокая активность заболевания. DAS28 оценивали в каждый момент времени оценки, а среднее изменение с начала приема XELJANZ рассчитывали с 95% ДИ.
Исходный уровень, 1, 6, 12, 24, 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных случаев заражения
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение времени до серьезного заражения в группе XELJANZ и контрольной группе.

Коэффициент опасности (без корректировки): базовые характеристики не корректируются. Коэффициент опасности (скорректированный 1): Скорректированный по показателю склонности, рассчитанному с помощью логистической регрессии. Коэффициент опасности (скорректированный 2): Скорректированный по показателю предрасположенности, рассчитанному по случайному лесу. Коэффициент опасности (скорректированный 3): Скорректированный по склонности. оценка оценивается с помощью логистической регрессии (с верхним пределом взвешивания) Отношение рисков (скорректированное 4): скорректировано по баллу склонности, рассчитанному с помощью случайного леса (с верхним пределом взвешивания)
12 месяцев
Возникновение злокачественного новообразования
Временное ограничение: 36 месяцев

Сравнение времени до злокачественного новообразования в группе XELJANZ и контрольной группе. Стандартный коэффициент заболеваемости (SIR) рассчитывался с использованием общего населения Японии в качестве эталонной популяции.

Коэффициент опасности (без корректировки): базовые характеристики не корректируются. Коэффициент опасности (скорректированный 1): Скорректированный по показателю склонности, рассчитанному с помощью логистической регрессии. Коэффициент опасности (скорректированный 2): Скорректированный по показателю предрасположенности, рассчитанному по случайному лесу. Коэффициент опасности (скорректированный 3): Скорректированный по склонности. оценка оценивается с помощью логистической регрессии (с верхним пределом взвешивания) Отношение рисков (скорректированное 4): скорректировано по баллу склонности, рассчитанному с помощью случайного леса (с верхним пределом взвешивания)
36 месяцев
Появление смерти
Временное ограничение: 36 месяцев

Сравнение времени до смерти в группе XELJANZ и контрольной группе. Стандартизированный коэффициент смертности (SMR) рассчитывался с использованием общего населения Японии в качестве эталонной популяции.

Коэффициент опасности (без корректировок): Базовые характеристики не корректируются.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться