Tofacitinib (Xeljanz) Investigação Especial para Artrite Reumatóide

Tofacitinibe (Xeljanz)

Comprimidos 5 mg BID

Medicamento: Tofacitinibe (Xeljanz)

Comprimido de 5 mg BID

Padrão de atendimento

Padrão de cuidados para artrite reumatóide

Medicamento: Etanercepte, outros produtos biológicos, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), etc.

Etanercept: 10 a 25 mg duas vezes por semana, ou 25 a 50 mg uma vez por semana

Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos graves relacionados ao tratamento em participantes que receberam XELJANZ

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica adversa atribuída ao XELJANZ em um participante que recebeu XELJANZ. Um evento adverso grave/reação adversa a medicamento (RASG) foi um evento adverso relacionado ao tratamento que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); internação inicial ou prolongada hospitalização; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. A relação com XELJANZ foi avaliada pelo médico.

Mudança na atividade da doença com base no índice simplificado de atividade da doença (SDAI)

O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente (PtGA) e avaliação global do médico (PGA) avaliada em 0-10 cm VAS e proteína C reativa (PCR) (mg/dL). SDAI é definido da seguinte forma: ≤3,3, remissão da doença; >3,3 a ≤11, baixa atividade da doença; >11 a ≤26, atividade moderada da doença; e >26, alta atividade da doença. O SDAI foi avaliado em cada momento de avaliação e a alteração média desde o início do XELJANZ foi calculada com o IC de 95%.

Mudança na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)

DAS28 é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) com base em uma avaliação de 28 articulações, PtGA avaliada em VAS de 0-10 cm e taxa de hemossedimentação (VHS) (milímetros). por hora [mm/hora]). O DAS28 é definido da seguinte forma: <2,6, remissão da doença; ≥2,6 a <3,2, baixa atividade da doença; ≥3,2 a ≤5,1, atividade moderada da doença; e >5,1, alta atividade da doença. O DAS28 foi avaliado em cada momento de avaliação e a alteração média desde o início do XELJANZ foi calculada com o IC de 95%.

Ocorrência de eventos de infecção graves

Comparação do tempo até infecção grave entre o grupo XELJANZ e o grupo controle.

Razão de risco (não ajustada): As características da linha de base não são ajustadas Razão de risco (ajustado 1): Ajustado pelo escore de propensão estimado por regressão logística Razão de risco (ajustado 2): Ajustado pelo escore de propensão estimado por floresta aleatória Razão de risco (ajustado 3): Ajustado pela propensão pontuação estimada por regressão logística (com limite superior de ponderação) Hazard ratio (ajustado 4): Ajustado por pontuação de propensão estimada por floresta aleatória (com limite superior de ponderação)

Ocorrência de malignidade

Comparação do tempo até malignidade entre o grupo XELJANZ e o grupo controle. A razão de incidência padrão (SIR) foi calculada usando a população geral japonesa como população de referência.

Razão de risco (não ajustada): As características da linha de base não são ajustadas Razão de risco (ajustado 1): Ajustado pelo escore de propensão estimado por regressão logística Razão de risco (ajustado 2): Ajustado pelo escore de propensão estimado por floresta aleatória Razão de risco (ajustado 3): Ajustado pela propensão pontuação estimada por regressão logística (com limite superior de ponderação) Hazard ratio (ajustado 4): Ajustado por pontuação de propensão estimada por floresta aleatória (com limite superior de ponderação)

Ocorrência de Morte

Comparação do tempo até a morte entre o grupo XELJANZ e o grupo controle. A razão de mortalidade padronizada (SMR) foi calculada usando a população geral japonesa como população de referência.

Razão de risco (não ajustada): As características da linha de base não são ajustadas