Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tofacitinib (Xeljanz) speciális vizsgálat a rheumatoid arthritisre

2024. július 30. frissítette: Pfizer

XELJANZ (REGISZTRÁLT) TABLETTA 5MG KÜLÖNLEGES VIZSGÁLAT (MINDEN ESET FELÜGYELET)

Ennek a Felügyeletnek a célja a Tofacitinib (Xeljanz) alábbi témakörök általános gyakorlatban történő ellenőrzése.

1) Mellékhatások előfordulása, olyan tényezők, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a biztonságot és a hatékonyságot 2) Hosszú távú biztonságosság (különösen rosszindulatú daganatok és súlyos fertőzések) és hatásosság

A rosszindulatú daganatok és súlyos fertőzések előfordulását egy kontrollcsoporttal hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló Xeljanz vagy Standard of Care-t ír fel rheumatoid arthritisre, egymást követően regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kivonják a vizsgálatba bevont betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9968

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknél nem volt megfelelő válasz vagy intolerancia 8 mg feletti metotrexát 3 hónapos kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden tofacitinibet (Xeljanz) kapó beteg

Kizárási kritériumok:

Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg-os tabletták naponta kétszer
Drog: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tabletta BID
Gondozási szabvány
A rheumatoid arthritis gondozásának standardja
Drog: Etanercept, egyéb biológiai szerek, betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) stb.
Etanercept: 10-25 mg hetente kétszer vagy 25-50 mg hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket vagy súlyos kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya a XELJANZ-t kapó résztvevők körében
Időkeret: 36 hónap
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a XELJANZ-nak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki XELJANZ-t kapott. A súlyos nemkívánatos esemény/mellékhatás (SADR) olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kezelés kórházi kezelés, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség. A XELJANZ-szal való összefüggést az orvos értékelte.
36 hónap
A betegségaktivitás változása az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 1, 6, 12, 24, 36 hónap
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a érzékeny ízületek száma (TJC) és a duzzadt ízületek száma (SJC) 28 ízületi értékelés alapján, a beteg globális értékelése (PtGA) és az orvos globális értékelése (PGA), amelyet 0-10 között értékeltek. cm VAS és C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl). Az SDAI meghatározása a következő: ≤3,3, betegség remissziója; >3,3-tól ≤11-ig, alacsony betegségaktivitás, >11-től ≤26-ig, közepes betegségaktivitás; és >26, magas betegségaktivitás. Az SDAI-t minden értékelési időpontban értékeltük, és a XELJANZ kezdetétől számított átlagos változást 95%-os CI-vel számítottuk ki.
Alapállapot, 1, 6, 12, 24, 36 hónap
A betegség aktivitási pontszámának változása a 28 ízületek száma alapján (DAS28)
Időkeret: Alapállapot, 1, 6, 12, 24, 36 hónap
A DAS28 4 kimeneti paraméter numerikus összege: érzékeny ízületek száma (TJC) és duzzadt ízületek száma (SJC) 28 ízületi felmérés alapján, PtGA 0-10 cm-es VAS-on és vörösvértest-ülepedési sebesség (ESR) (milliméterben). óránként [mm/óra]). A DAS28 meghatározása a következő: <2,6, betegség remissziója; ≥2,6-<3,2, alacsony betegségaktivitás, ≥3,2-≤5,1, közepes betegségaktivitás; és >5,1, magas betegségaktivitás. A DAS28-at minden értékelési időpontban értékeltük, és a XELJANZ kezdetétől számított átlagos változást 95%-os CI-vel számítottuk ki.
Alapállapot, 1, 6, 12, 24, 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos fertőzéses események előfordulása
Időkeret: 12 hónap

A súlyos fertőzésig eltelt idő összehasonlítása a XELJANZ csoport és a kontrollcsoport között.

Veszélyességi arány (kiigazítatlan): Az alapjellemzők nem korrigáltak Veszélyességi arány (1-es): A logisztikus regresszióval becsült hajlampontszám alapján korrigálva Veszélyességi arány (2-es): Véletlenszerű erdővel becsült hajlampontszámmal korrigált Veszélyességi arány (3-as): Hajlam alapján módosítva logisztikus regresszióval becsült pontszám (a súlyozás felső határával) Veszélyességi arány (4-es): A véletlenszerű erdő alapján becsült hajlampontszám alapján korrigált (a súlyozás felső határával)
12 hónap
Rosszindulatú daganat előfordulása
Időkeret: 36 hónap

A rosszindulatú daganat kialakulásáig eltelt idő összehasonlítása a XELJANZ csoport és a kontrollcsoport között. A standard előfordulási arányt (SIR) az általános japán populáció referenciapopulációjának felhasználásával számítottuk ki.

Veszélyességi arány (kiigazítatlan): Az alapjellemzők nem korrigáltak Veszélyességi arány (1-es): A logisztikus regresszióval becsült hajlampontszám alapján korrigálva Veszélyességi arány (2-es): Véletlenszerű erdővel becsült hajlampontszámmal korrigált Veszélyességi arány (3-as): Hajlam alapján módosítva logisztikus regresszióval becsült pontszám (a súlyozás felső határával) Veszélyességi arány (4-es): A véletlenszerű erdő alapján becsült hajlampontszám alapján korrigált (a súlyozás felső határával)
36 hónap
A halál előfordulása
Időkeret: 36 hónap

A halálig eltelt idő összehasonlítása a XELJANZ csoport és a kontrollcsoport között. A standardizált mortalitási arányt (SMR) az általános japán populáció referenciapopulációjával számították ki.

Veszélyességi arány (kiigazítatlan): Az alapjellemzők nincsenek kiigazítva
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921194

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel