류마티스 관절염에 대한 토파시티닙(젤잔즈) 특별 조사
젤잔즈(등록) 정제 5MG 특수 조사(모든 사례 감시)
본 감시의 목적은 일반적인 관행에 따라 토파시티닙(젤잔즈)에 관한 다음 주제를 확인하는 것입니다.
1) 이상반응의 발생, 안전성 및 유효성에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 요인 2) 장기적 안전성(특히 악성 종양 및 중증 감염) 및 유효성
악성 종양 및 심각한 감염의 발생을 대조군과 비교한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 토파시티닙(젤잔즈)을 투여받는 모든 환자
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토파시티닙(젤잔즈)
정제 5 mg BID
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5 mg 정제 BID
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치료의 표준
류마티스 관절염 치료 표준
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Etanercept: 10~25mg 주 2회 또는 25~50mg 주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젤잔즈를 투여받은 참가자 중 치료 관련 이상사례 또는 심각한 치료 관련 이상사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 36개월
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약물유해반응(ADR)은 젤잔즈정을 투여받은 참가자에게 젤잔즈정으로 인한 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다.
중대한 이상사례/약물이상반응(SADR)은 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기 입원환자 등 다음과 같은 결과를 초래하거나 기타 이유로 유의미하다고 간주되는 치료 관련 이상사례입니다. 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형.
XELJANZ과의 관련성은 의사가 평가했습니다.
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36개월
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)를 기반으로 한 질병 활동의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12, 24, 36개월
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SDAI는 28개 관절 평가를 기반으로 한 압통 관절 수(TJC)와 부은 관절 수(SJC), 환자 종합 평가(PtGA) 및 0~10에서 평가된 의사 종합 평가(PGA) 등 5가지 결과 매개변수의 수치적 합입니다. cm VAS 및 C 반응성 단백질(CRP)(mg/dL).
SDAI는 다음과 같이 정의됩니다: ≤3.3, 질병 완화; >3.3 ~ ≤11, 낮은 질병 활성도, >11 ~ ≤26, 중간 정도의 질병 활성도; >26, 높은 질병 활성.
각 평가 시점마다 SDAI를 평가했으며, XELJANZ 투여 시작 이후의 평균 변화는 95% CI로 계산되었습니다.
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기준선, 1, 6, 12, 24, 36개월
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28개 관절 수에 따른 질병 활성도 점수 변화(DAS28)
기간: 기준선, 1, 6, 12, 24, 36개월
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DAS28은 28개 관절 평가에 기초한 압통 관절 수(TJC)와 부은 관절 수(SJC), 0~10cm VAS에서 평가한 PtGA, 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터) 등 4가지 결과 매개변수의 수치적 합입니다. 시간당[mm/시간]).
DAS28은 다음과 같이 정의됩니다: <2.6, 질병 완화; ≥2.6 ~ <3.2, 낮은 질병 활성도, ≥3.2 ~ ≤5.1, 중간 정도의 질병 활성도; >5.1, 높은 질병 활성도.
DAS28은 각 평가 시점마다 평가되었으며 XELJANZ 시작부터 평균 변화는 95% CI로 계산되었습니다.
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기준선, 1, 6, 12, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 감염 사례 발생
기간: 12개월
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XELJANZ군과 대조군의 심각한 감염까지의 시간 비교. 위험비(보정하지 않음): 기준 특성을 조정하지 않음 위험비(보정 1): 로지스틱 회귀 분석으로 추정한 성향 점수로 조정 위험 비(보정 2): 랜덤 포레스트로 추정한 성향 점수로 조정 위험 비(보정 3): 성향으로 조정 로지스틱 회귀로 추정한 점수(가중치 상한) 위험비(4로 수정): 랜덤 포레스트로 추정한 성향 점수로 보정(가중치 상한) |
12개월
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악성종양의 발생
기간: 36개월
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XELJANZ군과 대조군의 악성종양 발생 시간 비교. 표준 발생률(SIR)은 일반 일본인 인구를 기준 인구로 사용하여 계산되었습니다. 위험비(보정하지 않음): 기준 특성을 조정하지 않음 위험비(보정 1): 로지스틱 회귀 분석으로 추정한 성향 점수로 조정 위험 비(보정 2): 랜덤 포레스트로 추정한 성향 점수로 조정 위험 비(보정 3): 성향으로 조정 로지스틱 회귀로 추정한 점수(가중치 상한) 위험비(4로 수정): 랜덤 포레스트로 추정한 성향 점수로 보정(가중치 상한) |
36개월
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사망의 발생
기간: 36개월
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XELJANZ군과 대조군의 사망까지의 시간 비교. 표준화된 사망률(SMR)은 일반 일본 인구를 기준 인구로 사용하여 계산되었습니다. 위험 비율(조정되지 않음): 기준 특성이 조정되지 않았습니다. |
36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921194
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