Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib (Xeljanz) Spesiell undersøkelse for revmatoid artritt

27. september 2021 oppdatert av: Pfizer

XELJANZ (REGISTRERT) TABLETTER 5MG SPESIELL UNDERSØKELSE (OVERVÅKNING I ALLE TILFELLER)

Målet med denne overvåkingen er å verifisere følgende emner angående Tofacitinib (Xeljanz) under allmennpraksis.

1) Forekomst av bivirkninger, faktorer som potensielt kan påvirke sikkerhet og effekt 2） Langsiktig sikkerhet (spesielt ondartede svulster og alvorlige infeksjoner) og effekt

Forekomster av ondartede svulster og alvorlige infeksjoner vil sammenlignes med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som en etterforsker foreskriver Xeljanz eller Standard of Care for revmatoid artritt, bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9968

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på over 8 mg metotreksat i 3 måneders behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som får Tofacitinib (Xeljanz)

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tofacitinib (Xeljanz)
Tabletter 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tablett BID
Velferdstandard
Standard for omsorg for revmatoid artritt
Legemiddel: Etanercept, andre biologiske stoffer, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), etc.
Etanercept: 10 til 25 mg to ganger i uken, eller 25 til 50 mg en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: 24 måneder
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltakeren vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). DAS28 ≤3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tofacitinib (Xeljanz)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere