Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib (Xeljanz) Spesiell undersøkelse for revmatoid artritt

30. juli 2024 oppdatert av: Pfizer

XELJANZ (REGISTRERT) TABLETTER 5MG SPESIELL UNDERSØKELSE (OVERVÅKNING I ALLE TILFELLER)

Målet med denne overvåkingen er å verifisere følgende emner angående Tofacitinib (Xeljanz) under allmennpraksis.

1) Forekomst av bivirkninger, faktorer som potensielt kan påvirke sikkerhet og effekt 2） Langsiktig sikkerhet (spesielt ondartede svulster og alvorlige infeksjoner) og effekt

Forekomster av ondartede svulster og alvorlige infeksjoner vil sammenlignes med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som en etterforsker foreskriver Xeljanz eller Standard of Care for revmatoid artritt, bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9968

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på over 8 mg metotreksat i 3 måneders behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som får Tofacitinib (Xeljanz)

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tofacitinib (Xeljanz)
Tabletter 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Tofacitinib (Xeljanz)
5 mg tablett BID
Velferdstandard
Standard for omsorg for revmatoid artritt
Legemiddel: Etanercept, andre biologiske stoffer, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), etc.
Etanercept: 10 til 25 mg to ganger i uken, eller 25 til 50 mg en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger eller alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger hos deltakere som mottok XELJANZ
Tidsramme: 36 måneder
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet XELJANZ hos en deltaker som fikk XELJANZ. En alvorlig bivirkning/bivirkning (SADR) var en behandlingsrelatert bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); initial eller langvarig innlagt pasient sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali. Relaterthet til XELJANZ ble vurdert av legen.
36 måneder
Endring i sykdomsaktivitet basert på Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 24, 36 måneder
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC) basert på en 28-leddsvurdering, global pasientvurdering (PtGA) og global vurdering av lege (PGA) vurdert på 0-10 cm VAS, og C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL). SDAI er definert som følger: ≤3,3, sykdomsremisjon; >3,3 til ≤11, lav sykdomsaktivitet, >11 til ≤26, moderat sykdomsaktivitet; og >26, høy sykdomsaktivitet. SDAI ble vurdert ved hvert evalueringstidspunkt og gjennomsnittlig endring fra starten av XELJANZ ble beregnet med 95 % KI.
Baseline, 1, 6, 12, 24, 36 måneder
Endring i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 24, 36 måneder
DAS28 er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC) basert på en 28-leddsvurdering, PtGA vurdert på 0-10 cm VAS, og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter) per time [mm/time]). DAS28 er definert som følger: <2,6, sykdomsremisjon; ≥2,6 til <3,2, lav sykdomsaktivitet, ≥3,2 til ≤5,1, moderat sykdomsaktivitet; og >5.1, høy sykdomsaktivitet. DAS28 ble vurdert ved hvert evalueringstidspunkt og gjennomsnittlig endring fra starten av XELJANZ ble beregnet med 95 % KI.
Baseline, 1, 6, 12, 24, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige infeksjonshendelser
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av tid til alvorlig infeksjon mellom XELJANZ-gruppe og kontrollgruppe.

Hazard ratio (ujustert): Baseline-karakteristikker er ujusterte Hazard ratio (justert 1): Justert etter tilbøyelighetsscore estimert ved logistisk regresjon. Hazard ratio (justert 2): Justert etter tilbøyelighetsscore estimert av tilfeldig skog Hazard ratio (justert 3): Justert etter tilbøyelighet score estimert ved logistisk regresjon (med øvre grense for vekting) Hazard ratio (justert 4): Justert etter propensity score estimert av tilfeldig skog (med øvre grense for vekting)
12 måneder
Forekomst av malignitet
Tidsramme: 36 måneder

Sammenligning av tid til malignitet mellom XELJANZ-gruppe og kontrollgruppe. Standard insidensratio (SIR) ble beregnet ved å bruke den generelle japanske befolkningen som referansepopulasjon.

Hazard ratio (ujustert): Baseline-karakteristikker er ujusterte Hazard ratio (justert 1): Justert etter tilbøyelighetsscore estimert ved logistisk regresjon. Hazard ratio (justert 2): Justert etter tilbøyelighetsscore estimert av tilfeldig skog Hazard ratio (justert 3): Justert etter tilbøyelighet score estimert ved logistisk regresjon (med øvre grense for vekting) Hazard ratio (justert 4): Justert etter propensity score estimert av tilfeldig skog (med øvre grense for vekting)
36 måneder
Forekomst av død
Tidsramme: 36 måneder

Sammenligning av tid til død mellom XELJANZ-gruppe og kontrollgruppe. Standardisert dødelighet (SMR) ble beregnet ved å bruke den generelle japanske befolkningen som referansepopulasjon.

Fareforhold (ujustert): Grunnlinjekarakteristikkene er ujusterte
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere