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Tofacitinib (Xeljanz) Indagine speciale per l'artrite reumatoide

30 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer

XELJANZ (REGISTRATO) COMPRESSE 5MG INDAGINE SPECIALE (SORVEGLIANZA DI TUTTI I CASI)

L'obiettivo di questa Sorveglianza è verificare i seguenti argomenti relativi a Tofacitinib (Xeljanz) in medicina generale.

1) Insorgenza di reazioni avverse, fattori che possono potenzialmente influenzare la sicurezza e l'efficacia 2） Sicurezza a lungo termine (in particolare tumori maligni e infezioni gravi) ed efficacia

Le occorrenze di tumori maligni e infezioni gravi saranno confrontate con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive lo Xeljanz o Standard of Care per l'artrite reumatoide devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target per estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9968

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a una dose superiore a 8 mg di metotrexato per 3 mesi di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con Tofacitinib (Xeljanz)

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tofacitinib (Xeljanz)
Compresse 5 mg BID
Droga: Tofacitinib (Xeljanz)
Compressa da 5 mg BID
Standard di sicurezza
Standard di cura per l'artrite reumatoide
Droga: Etanercept, altri farmaci biologici, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), ecc
Etanercept: da 10 a 25 mg due volte a settimana o da 25 a 50 mg una volta a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi correlati al trattamento nei partecipanti che hanno ricevuto XELJANZ
Lasso di tempo: 36 mesi
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è stata qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a XELJANZ in un partecipante che ha ricevuto XELJANZ. Un evento avverso grave/reazione avversa al farmaco (SADR) è stato un evento avverso correlato al trattamento che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero iniziale o prolungato ospedalizzazione; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con XELJANZ è stata valutata dal medico.
36 mesi
Variazione dell’attività della malattia in base all’indice semplificato dell’attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12, 24, 36 mesi
L'SDAI è la somma numerica di cinque parametri di risultato: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) sulla base di una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente (PtGA) e valutazione globale del medico (PGA) valutata su 0-10 cm VAS e proteina C-reattiva (CRP) (mg/dL). L'SDAI è definito come segue: ≤3,3, remissione della malattia; Da >3,3 a ≤11, attività della malattia bassa, da >11 a ≤26, attività della malattia moderata; e >26, elevata attività della malattia. L'SDAI è stato valutato in ogni momento della valutazione e la variazione media dall'inizio di XELJANZ è stata calcolata con l'IC al 95%.
Basale, 1, 6, 12, 24, 36 mesi
Variazione del punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12, 24, 36 mesi
DAS28 è la somma numerica di 4 parametri di risultato: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) sulla base di una valutazione di 28 articolazioni, PtGA valutato su VAS da 0-10 cm e velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]). DAS28 è definito come segue: <2,6, remissione della malattia; da ≥2,6 a <3,2, attività della malattia bassa, da ≥3,2 a ≤5,1, attività della malattia moderata; e >5,1, elevata attività della malattia. DAS28 è stato valutato in ogni momento della valutazione e la variazione media dall'inizio di XELJANZ è stata calcolata con l'IC al 95%.
Basale, 1, 6, 12, 24, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi di infezione grave
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronto del tempo necessario all'infezione grave tra il gruppo XELJANZ e il gruppo di controllo.

Hazard ratio (non aggiustato): le caratteristiche di base non sono aggiustate Hazard ratio (aggiustato 1): aggiustato in base al punteggio di propensione stimato dalla regressione logistica Hazard ratio (aggiustato 2): aggiustato in base al punteggio di propensione stimato dalla foresta casuale Hazard ratio (aggiustato 3): aggiustato in base alla propensione punteggio stimato mediante regressione logistica (con limite superiore di ponderazione) Hazard ratio (aggiustato 4): aggiustato in base al punteggio di propensione stimato da foresta casuale (con limite superiore di ponderazione)
12 mesi
Presenza di tumori maligni
Lasso di tempo: 36 mesi

Confronto del tempo alla malignità tra il gruppo XELJANZ e il gruppo di controllo. Il rapporto di incidenza standard (SIR) è stato calcolato utilizzando la popolazione generale giapponese come popolazione di riferimento.

Hazard ratio (non aggiustato): le caratteristiche di base non sono aggiustate Hazard ratio (aggiustato 1): aggiustato in base al punteggio di propensione stimato dalla regressione logistica Hazard ratio (aggiustato 2): aggiustato in base al punteggio di propensione stimato dalla foresta casuale Hazard ratio (aggiustato 3): aggiustato in base alla propensione punteggio stimato mediante regressione logistica (con limite superiore di ponderazione) Hazard ratio (aggiustato 4): aggiustato in base al punteggio di propensione stimato da foresta casuale (con limite superiore di ponderazione)
36 mesi
Evento della morte
Lasso di tempo: 36 mesi

Confronto del tempo alla morte tra il gruppo XELJANZ e il gruppo di controllo. Il tasso di mortalità standardizzato (SMR) è stato calcolato utilizzando la popolazione generale giapponese come popolazione di riferimento.

Hazard ratio (non aggiustato): le caratteristiche di base non sono aggiustate
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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